कौन-कौन

एफ डी ए के संगत मानकों के अनुसार उन्होंने भैषज उद्योग में औषधि निर्माताओं के लिए कड़े और सटीक नियम बनाए हैं। बंध्य भैषज उत्पादों के निर्माण के लिए अच्छी उत्पादन प्रक्रियाओं (जीएमपी) की अभिकल्पना यह सुनिश्चित करने के लिए की गई है कि दवाएं सुरक्षित हों और उनके लिए दावा की जाने वाली सामग्री और मात्रा निहित हो। इन मानकों को माइक्रोबियल, कणों और pyrogen संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है. वर्तमान विनिर्माण प्रक्रियाओं के रूप में भी जाना जाता है, नियमों में उत्पादन प्रक्रियाओं, गुणवत्ता नियंत्रण, पैकेजिंग, कर्मियों और जीएमपी सुविधाओं को शामिल किया गया है। तो जीएमपी स्वच्छ कमरे के स्तर और आवश्यकताओं क्या हैं?

जीएमपी क्लीनरूम स्तर और आवश्यकताओं

क्लीनरूम पूरी तरह से दूषित पदार्थों को नहीं हटाते हैं; वे केवल संदूषक कणों को संतोषजनक स्तर तक कम कर देते हैं। इसके लिए उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए उच्च स्वच्छ वातावरण की आवश्यकता होती है। गैर-बंध्य दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में, उच्च स्तरीय साफ कमरों की आमतौर पर आवश्यकता नहीं होती है. परंतु आणविक औषधियों तथा सिंथेटिक औषधियों जैसी विसंक्रमित औषधियों के उत्पादन के लिए एक उच्चस्तरीय स्वच्छ कमरा-जीएमपी साफ कक्ष की आवश्यकता अनिवार्य रूप से आवश्यक है। जीएमपी स्वच्छ वायु कक्षाओं और वर्गीकरणों के अनुसार बंध्य औषधि निर्माण और जीवविज्ञानिकी उत्पन्न होने वाले वातावरण को हम परिभाषित कर सकते हैं। जीएमपी नियमों की संगत आवश्यकताओं के अनुसार विसंक्रमित दवाओं या जैविक उत्पादों का उत्पादन मुख्यतः चार स्तरों में विभाजित है: ए, बी, सी और डी।

स्तर ए

एक सीजीएमपी-ए-स्तर का वातावरण 5 आईएसओ के बराबर है, चाहे वह स्थिर हो या संचालन हो। इसका मतलब यह है कि क्लीनरूम के अंदर की सफाई को एक कक्षा (आईएसओ 5) को बनाए रखना चाहिए, भले ही कर्मचारी काम कर रहे हों या नहीं। कक्षा के लिए आवश्यक स्वच्छता का स्तर लामिनार फ्लो अलमारियाँ या लामिनर फ्लो फ़ाडों (एलएएफ) का उपयोग करके प्राप्त किया जा सकता है। यदि स्तरीय वायु को बरकरार रखा जाए और श्रेणी की स्वच्छता के लिए वर्ग बी के रूप में वर्गीकृत किया जाए तो वायु में 0.5 माइक्रोन से छोटे कणों की संख्या प्रति घन मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए। क्लास ए एरिया हाई रिस्क ऑपरेशंस जैसे फिलिंग/फिनिशिंग (फिलिंग क्षेत्र), स्टॉपर बाउल, एम्प्यूल्स खोलें, वायल्स और स्टेराइल कनेक्शन बनाने के लिए समर्पित हैं।

स्तर बी

एक कक्षा बी साफ कमरा एक के बराबर है।आईएसओ 7/वर्ग 10000 क्लीनरूम पर्यावरण जब संचालन और एक आईएसओ 5 स्वच्छ कमरे जब स्थिर। एक स्थिर अवस्था में, एक वर्ग की बी सफाई को प्रति घन मीटर अधिकतम 3,520 कण (0.5μ) से मिलना आवश्यक होता है। शल्यक्रिया के दौरान प्रति घन मीटर वायु वहन करने वाले वायुवापीय कणों की संख्या 352,000 (0.5 μ) तक बढ़ जाती है। कक्षा ए और बी क्षेत्रों में सिंक और नालियों की अनुमति नहीं है जीएमपी सुविधाओं में कक्षा बी कमरों में कण मॉनिटरिंग सिस्टम की व्यवस्था होनी चाहिए, इसमें अलार्म भी शामिल है, जब सीमाएं पार हो जाती हैं. जीएमपी सुविधा का वर्ग बी क्लीनरूम पर्यावरण का उपयोग सड़न रोकनेवाला तैयारी और भरने के लिए किया जाता है।

सामान्य वर्ग बीसाफ कमरे परियोजनाएं:

सेल और जीन थेरेपी के लिए नैदानिक विनिर्माण सुविधा-जीएमपी स्वच्छ कमरे

वैक्सीन निर्माण की सुविधा (जीएमपी)

स्टेम सेल निर्माण के लिए सीजीएमपी क्लीनरूम और बायोटेक क्लीनरूम-थरेनोस्टिक्स।

सेल और जीन थेरेपी सेल प्रोसेसिंग प्रयोगशाला (जीएमपी

स्तर सी

क्लास सी क्लीनरूम का उपयोग कम कठोर उत्पादक उत्पादन प्रक्रिया के लिए किया जाता है। कक्षा सी (स्थिर और चलने वाला) हवाई कण वर्गीकरण क्रमशः आईएसओ 7 और आईएसओ 8 के बराबर हैं। स्थिर अवस्था में प्रति घन मीटर में अनुज्ञात कणों की संख्या 352,000 है जबकि इसके प्रचालन में 3,520, 000 है। स्तर के ग क्षेत्रों की निगरानी गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन सिद्धांतों के अनुसार कार्यान्वित की जानी चाहिए, जो एक भैषज उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के दौरान गुणवत्ता जोखिमों का मूल्यांकन, नियंत्रण, सम्प्रेषण और समीक्षा करने के लिए एक व्यवस्थित उपागम है।

कक्षा सी क्लीनरूम परियोजनाओं में शामिल हैं:

टीका प्लास्टिक घटकों के लिए सीजीएमपी मॉड्यूलर क्लीनरूम

वैक्सीन उत्पादन के लिए जीएमपी सेल बैंकिंग क्लीनरूम

स्तर डी

कक्षा डी के लिए, हवा में कण वर्गीकरण बाकी हिस्सों में एक आईएसओ 8 क्लीनरूम के बराबर है। रनटाइम पर, कण वर्गीकरण पूर्वनिर्धारित नहीं है; यह क्षेत्र के भीतर होने वाली प्रक्रियाओं की प्रकृति पर निर्भर करेगा। यह वही है जिसे हम स्वच्छ गैर गोपनीय (सीएनसी) क्षेत्र कहते हैं। जी. एम. पी. सुविधा में वर्ग सी. क्लीनरूम के समान बाँझ दवाओं के निर्माण में कम महत्त्वपूर्ण कदम उठाने के लिए वर्ग डी क्षेत्र का उपयोग किया जाता है। एक कक्षा डी परिवेश पृष्ठभूमि क्षेत्र हो सकता है, यह निर्भर करता है कि क्लीनरूम किस प्रकार डिज़ाइन किया गया है। जीएमपी के लिए बाँझ उत्पादों की यह सबसे कम साफ जगह है।

सावधानियों:

(क) कक्षा बी, सी या डी वायु कक्षाओं को प्राप्त करने के लिए, वायु में परिवर्तन की संख्या कमरे के आकार, उपकरण और कमरे के कर्मियों से संबंधित होनी चाहिए। एयर सिस्टम को उचित फिल्टरों जैसे हेपा क्लास ए, बी, और सी से सुसज्जित होना चाहिए।

(बी) "आराम" के तहत अधिकतम स्वीकार्य कण संख्या के लिए दिए गए दिशानिर्देश परिस्थितियां मोटे तौर पर हमारे संघीय मानक 209E के अनुरूप होती हैं और आईएसओ वर्गीकरणों के अनुसार होती हैं। कक्षा सी 10000, मी 5.5, आईएसओ 7 और कक्षा डी 100000, मी 6.5, आईएसओ 8

(ग) इस क्षेत्र की आवश्यकताएं एवं प्रतिबंध, करवाई जाने वाली प्रक्रिया की प्रकृति पर निर्भर करेंगे.