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कैसे अपने उद्योग के लिए सही Cएलeanroom ग्रेड चुनने के लिए

उच्च नियमित उद्योगों में स्थित कंपनियों के लिए सही क्लीनरूम ग्रेड चुनना एक अत्यंत महत्वपूर्ण निर्णय है। यह विकल्प उत्पाद सुरक्षा, अनुपालन और समग्र परिचालन क्षमता को प्रभावित करता है। दवा उत्पादों से लेकर खाद्य उत्पादन तक, प्रत्येक क्षेत्र को आईएसओ 14644 और जीएमपी के दिशानिर्देश जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के आधार पर अलग

इस लेख में विभिन्न उद्योगों-बायोफार्मास्यूटिकल्स, अर्धचालक, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य-प्रसंस्करण आदि की खोज करेंगे जो उनकी सफाई करने की आवश्यकता निर्धारित करते हैं और सूचित विकल्प कैसे दे सकते हैं।

जैव भेषज उद्योग में स्वच्छ ग्रेड

 बायोफार्मास्युटिकल क्षेत्र में बाँझपन और संदूषण नियंत्रण प्रमुख हैं। टीकों, इंजेक्टेबल दवाओं और जीन थेरेपी उत्पादों के निर्माण के लिए अत्यंत स्वच्छ वातावरण की आवश्यकता होती है।

एल आईएसओ कक्षा 5 (ग्रेड ए में जीएमपी): आमतौर पर जहाँ सीधे उत्पाद संपर्क होता है वहाँ सड़न रोकनेवाला भरने वाले क्षेत्रों में उपयोग किया जाता है। लामिना का वायु प्रवाह प्रणाली खुली कंटेनर और बाँझ उपकरणों की रक्षा के लिए हेपेटा फ़िल्टर्ड हवा का एक समान प्रवाह सुनिश्चित करता है।

एल आईएसओ कक्षा 7 क्लीन रूम: अक्सर सहायक क्षेत्रों जैसे कि ग्रेड ए क्लीन रूम के लिए फॉर्मूलेशन रूम या पृष्ठभूमि एरिया में इस्तेमाल किया जाता है।

सही श्रेणी का चयन जोखिम स्तरों, विनियामक अपेक्षाओं और परिचालन लागतों को संतुलित करना है। उदाहरण के लिए, हालांकि आईएसओ क्लास 5 में अधिकतम बांझपन होता है, पर क्लास 7 की तुलना में इसे बनाए रखना काफी महंगा है। इसलिए जैव फार्मा कम्पनियों को प्रत्येक चरण के लिए सही श्रेणी प्रदान करने के लिए प्रक्रियाओं का ध्यान से नक्शा बनाना होगा।

अर्धचालक और इलेक्ट्रॉनिक्स उत्पादन में साफ

 अर्धचालक उद्योग की सफाई की जरूरत है क्योंकि सूक्ष्म कण भी वेफर्स या सर्किटों को हानि पहुंचा सकते हैं। फार्मास्यूटिकल्स के विपरीत, जहां बाँझपन प्राथमिकता है, कण नियंत्रण अर्धचालक उत्पादन पर हावी है।

एल आईएसओ कक्षा 1-3: ये सबसे साफ ग्रेड हैं और नैनोमीटर पैमाने पर वेफर निर्माण के लिए अक्सर जरूरत होती है। ऐसे वातावरण में वायवीय आणविक संदूषण (एएमसी) को भी नियंत्रित करना चाहिए.

एल कक्षा 4-5: फोटोलिथोग्राफी और एसेम्बली लाइनों में जहाँ कण आकार सहनशीलता थोड़ा व्यापक है, प्रयोग किया जाता है।

एक अर्धचालक कंपनी ' क्लीनरूम ग्रेड का विकल्प इसके उत्पाद डिजाइन नियमों और लघुरूपण के स्तर पर निर्भर करता है। जब चिप्स छोटे जिओमेट्रीज़ की ओर बढ़ते हैं, तब आइएसओ क्लास 1 या 2 को बनाए रखना बहुत जरूरी हो जाता है। चुनौती यह है कि उच्च सफाई कक्षाओं के लिए व्यापक निस्पंदन, वायु प्रवाह, और निगरानी प्रणालियों, लागत और ऊर्जा की खपत को बढ़ाने की आवश्यकता होती है।

चिकित्सा उपकरण उद्योग में साफ

 रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को कठोर गुणवत्ता के मानकों का पालन करना चाहिए। बायोफार्मास्यूटिकल्स के विपरीत, चिकित्सा उपकरणों को हमेशा न सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों की आवश्यकता होती है, लेकिन उन्हें विधानसभा और पैकेजिंग के दौरान कणों और माइक्रोबियल संदूषण से मुक्त वातावरण की आवश्यकता होती है।

एल आईएसओ कक्षा 7-8: सर्जिकल उपकरणों, प्रत्यारोपण और नैदानिक उपकरणों को जोड़ने के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।

एल 5-6 कक्षा: उन उपकरणों के लिए जरूरी होते हैं जो सीधे स्टेराइल बॉडी एरिया से संपर्क करते हैं जैसे की कैथेटर्स या पेसमेकर।

नियामक निकायों जैसे एफडीए और ईयू एमडीआर से निर्माताओं को यह दिखाना पड़ता है कि उनका स्वच्छ वातावरण उत्पाद जोखिम के वर्गीकरण से मेल खाता है। इसका मतलब यह नहीं है कि प्रत्येक मेडिकल डिवाइस को आईएसओ क्लास 5 सुविधाओं की जरूरत नहीं है, लेकिन जो इंप्लापटेबल या जीवन-सहायक उपकरण बनाते हैं, वे अक्सर करते हैं।

भोजन और पेय प्रसंस्करण में साफ

खाद्य और पेय उद्योग उत्पाद सुरक्षा और शैल्फ जीवन को बेहतर बनाने के लिए स्वच्छ अवधारणाओं को निरंतर अपना रहे हैं। जबकि आईएसओ क्लीनरूम वर्गीकरण की हमेशा खाद्य उत्पादन में कानूनी तौर पर जरूरत नहीं होती है, कई कम्पनियां ऐच. ए. सी. सी. पी. (हैज़र्ड एनैलिसिज़ एण्ड क्रिशनल कंट्रोल पॉइंटस) और वैश्विक खाद्य सुरक्षा मानकों से मिलने के लिए ऐच्छिक रूप से उन्हें लागू करती हैं।

एल आईएसओ कक्षा 7-8: ऐसे वातावरण के लिए उपयुक्त जहां संदूषण के खतरे मध्यम हों, जैसे डेयरी पैकेजिंग या बोतलबंद पेय भरना।

एल आईएसओ कक्षा 5-6: कभी कभी उच्च जोखिम वाले उत्पादन में, जैसे कि खाने के लिए भोजन या शिशु के फार्मूला में उपयोग किया जाता है, जहां पर माइक्रोबियल संदूषण गंभीर स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकता है।

सही साफ करने की श्रेणियों को उत्पादन रेखा में एकीकृत करके खाद्य उत्पादक अपनी याददाश्त, ब्रांड प्रतिष्ठा की सुरक्षा और अंतरराष्ट्रीय प्रमाणन योजनाओं का अनुपालन करने के जोखिम को कम कर सकते हैं।

निष्कर्ष

 सही क्लीनरूम ग्रेड का निर्धारण उद्योग के प्रकार, उत्पाद जोखिम प्रोफाइल, और नियामक अपेक्षाओं पर निर्भर करता है।

एल बायोफार्मास्यूटिकल्स को अक्सर बंध्यता सुनिश्चित करने के लिए आईएसओ क्लास 5-7 की आवश्यकता होती है।

एल अर्धचालक पौधों को अल्ट्रा क्लीन आईएसओ कक्षा 1

एल चिकित्सा उपकरण निर्माता आमतौर पर उपकरण के प्रकार के आधार पर आईएसओ क्लास 5-8 के भीतर काम करते हैं।

l खाद्य प्रसंस्करण कंपनियां संदूषण को कम करने और सुरक्षा मानकों को पूरा करने के लिए आईएसओ वर्ग 5-8 सफाई कक्षों को अपनाती हैं।

 अंततोगत्वा कम्प्नियों को अपनी प्रक्रियाओं का मूल्यां कन करना चाहिए, महत्वकपूर्ण नियंत्रण बिंदुओं की पहचान करनी चाहिए तथा उनके स्व यं निवेश को अनुपालन तथा उत्पाद सुरक्षा लक्ष्यों के साथ संरेखित करना चाहिए। जानकारीयुक्त चुनाव करके व्यवसाय, अपने-अपने बाजारों में दीर्घकालीन सफलता सुनिश्चित करते हुए विनियामक अनुपालन और परिचालनात्मक क्षमता दोनों प्राप्त कर सकते हैं।