उत्तर प्रदेश में

जैव भेषज उद्योग में सफाई कक्ष महत्वपूर्ण सुविधाएं हैं, उत्पाद की गुणवत्ता और प्रयोगात्मक सटीकता सुनिश्चित करते हैं। उनके निर्माण को उद्योग के मानकों और विनियामक अपेक्षाओं का कड़ाई से पालन करना चाहिए। यहाँ दी गईस्वच्छता डिजाइननिर्माण और संचालन के लिए न केवल अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करने की बल्कि क्षेत्रीय और राष्ट्रीय कानूनों और विनियमों का अनुपालन सुनिश्चित करने की आवश्यकता हैरूप यह लेख जैव भैषज उद्योग में स्वच्छता के निर्माण के लिए नियामक और प्रमाणन आवश्यकताओं को संक्षेप में प्रस्तुत करेगा और यह चर्चा करेगा कि विस्तृत सफाई कक्ष पैनल इन आवश्यकताओं को कैसे पूरा कर सकते हैं।

1. अंतरराष्ट्रीय नियमों और मानकों

बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में सफाई कक्षों के निर्माण में अनेक अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करना आवश्यक है, जिनमें से सर्वाधिक महत्वपूर्ण हैंः

14644 तंत्रः ISO 14644 श्रेणी क्लीनरूम और संबद्ध नियंत्रित वातावरण, स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण, परीक्षण विधियों और प्रचालन प्रक्रियाओं को कवर करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है। 146441 के अनुसार, क्लीनरूम को विभिन्न ग्रेड में वर्गीकृत किया गया है (उदा., 1 से आईएसओ 9) जो वायु में कणों की संख्या और आकार के आधार पर होता है. जैव भेषज उद्योग के लिए विशेष रूप से औषधि उत्पादन, कोशिका चिकित्सा और जीन संपादन जैसे क्षेत्रों में आईएसओ 5 से आईएसओ 8 सफाई कक्षों की आवश्यकता होती है।

जीएमपी (अच्छी विनिर्माण पद्धति): जीएमपी औषधीय उत्पादों के विनिर्माण के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है और बायोफार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन माहौल के लिए कड़े आवश्यकताओं का निर्धारण करता है। जीएमपी के अनुसार दवा उत्पादन सुविधाओं को सड़न रोकनेवाला कार्यों को सुनिश्चित करने और संदूषण को रोकने के लिए कुछ साफ पर्यावरण मानकों को पूरा करना चाहिए। डिजाइन, वायु प्रवाह, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण, सफाई और सफाई सभी को जीएमपी की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

एफडीए 21 सीएफएफ भाग 210/211: हमें एफडीए ' एस ड्रग मैन्युफैक्टिंग विनियमावली (21 सीएफआर भाग 210/211), यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवा उत्पादन सड़न रोकनेवाला और सुरक्षा मानकों से मिलता है, सुविधा डिजाइन, रखरखाव और सफाई सहित, साफ-सुथरा सुविधाओं के लिए भी स्पष्ट आवश्यकताओं का निर्धारण करते हैं.

2. स्थानीय नियमों और प्रमाणीकरण आवश्यकताओं

सफाई-कमरों के लिए विभिन्न देशों और क्षेत्रों की अलग-अलग आवश्यकताएं होती हैं। आईएसओ और जीएमपी मानकों का पालन करने के अलावा, चीन के फार्माकोपिया के संगत प्रावधानों और दवा उत्पादों के लिए अच्छी विनिर्माण पद्धतियों का अनुपालन करना भी जरूरी है। चीन में भैषज विनिर्माण उद्यमों को स्थानीय औषधि नियामक प्राधिकरणों से प्रमाणन के लिए आवेदन करने की आवश्यकता है और यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित निरीक्षण करना होगा कि उनके क्लीनरुम राष्ट्रीय मानकों का अनुपालन करें।

3. Wiskind क्लीनर पैनलों के आवेदन

क्लीन रूम के निर्माण में केवल स्पेस डिजाइन और एयर हैंडलिंग सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन शामिल हैं; सामग्री का चुनाव भी उतना ही महत्वपूर्ण है।Wiskind क्लीनर पैनलोंप्रमुख क्लीन रूम बिल्डिंग सामग्री के रूप में दीवारों, छतों और बायोफार्मास्युटिकल क्लीनरूम फर्शों में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।

क्लीन्चर क्लीनरूम पैनल, धूल रोधी, एंटी-प्रदूषण और एंटीबैक्टीरियल गुणों को प्रदान करते हैं, बैक्टीरिया और दूषित पदार्थों की वृद्धि को प्रभावी ढंग से रोकते हैं और साफ-सफाई वातावरण की स्थिरता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं। इसके अलावा, क्लीन्किन्ड क्लीनरूम पैनल में उच्च शक्ति, संक्षारण प्रतिरोध, और आसान स्वच्छता है, जो साफ सफाई को सक्षम करते हैं जो साफ कमरे को जीएमपी मानकों की दीर्घकालिक रखरखाव आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। इन उच्च निष्पादन सामग्री का उपयोग करके, कंपनियां आसानी से क्लीनरूम डिजाइन और निर्माण मानकों को प्राप्त कर सकती हैं और सुनिश्चित कर सकती हैं कि उत्पाद एक बाँझ और स्वच्छ वातावरण में तैयार किए गए हों।

संक्षेप में, बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में सफाई कक्षों का निर्माण एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें कई नियमों और मानकों का अनुपालन शामिल है। पूरी तरह से आईएसओ, जीएमपी और अन्य अंतर्राष्ट्रीय और स्थानीय विनियमों का पालन करने और यह सुनिश्चित करने के द्वारा कि साफ-सुथरा डिजाइन, निर्माण और प्रचालन के उच्च मानकों को पूरा करते हैं, उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की प्रभावी रूप से गारंटी दी जा सकती है। क्लीनरूम पैनल, उत्कृष्ट प्रदर्शन और विभिन्न प्रमाणन आवश्यकताओं के अनुपालन के साथ, एक अपरिहार्य आदर्श सामग्री बन गए हैंबायोफर्मास्युटिकल सफाई कक्ष निर्माण.