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यूएसपी के सामान्य अध्याय एवं एलरूप टी. पी., 797-gt; संयुक्त राज्य अमेरिका में विसंक्रमित तैयारों के मिश्रण के लिए नियम निर्धारित करते हैं। एक समझौता करने वाले क्लीनरूम को डिजाइन या चलाने के लिए, <797> वह दस्तावेज है जो कमरे का निर्णय करता है ' एस आईएसओ क्लास, इसके लेआउट और इसकी निगरानी
संस्करण चेक:यूएसपी & लेफ्टिनेंट;797> काफी संशोधित किया गया था, और संशोधित अध्याय पर प्रभावी हो गया।1 नवम्बर 2023रूप अन्य परिवर्तनों के साथ इसने पुराने निम्न, मध्यम और उच्च जोखिम वाले स्तरों की जगह ले लीश्रेणी 1, 2 और 3।रूप हमेशा के खिलाफ डिजाइन निर्णय सत्यापित करेंवर्तमान आधिकारिक यूएसपी पाठऔर आपके राज्य बोर्ड की फार्मेसी आवश्यकताओं इस अनुच्छेद में डिजाइन के सिद्धांतों का सार है; यह मानक के लिए विकल्प नहीं है।
यह अध्याय पूरे कार्यप्रवाह के साथ जुड़े हुए विसंक्रमित तैयारी (सीएसपीएस) को नियंत्रित करता है: कार्मिक प्रशिक्षण और स्वच्छता, माहौल जहां समझौता होता है, प्राथमिक इंजीनियरिंग नियंत्रण जो उत्पाद की रक्षा करता है, परीक्षण करता है और जारी करता है तथा प्रलेखन करता है। इसका उद्देश्य सरल है और इसे हासिल करना कठिन है।
यह परिवर्तन है जो लोगों को पकड़ता है। यदि आपके सुविधा दस्तावेज अभी भी " कम जोखिम " " " " " " मध्यम
2023 दोहराने में सीएसपीएस निर्दिष्ट करता हैश्रेणी 1, 2 या 3।कारकों के एक अलग समूह के आधार पर: पर्यावरण जिसमें चक्रवृद्धि होती है, प्रारंभिक घटकों की प्रकृति, प्रसंस्करण विधि, चाहे बाँझ परीक्षण किया जाता है, और garbing आवश्यकताओं को लागू किया जाता है. हेरफेर जटिलता अकेले अब श्रेणी सेट नहीं करता है
·श्रेणी 1-एक आईएसओ कक्षा 5 प्राथमिक अभियांत्रिकी नियंत्रण में जुड़ा हुआ हैविसंयोजित संयोजित क्षेत्रवह वर्गीकृत होने के लिए आवश्यक नहीं है। कम से कम परे उपयोग की तारीखें.
·श्रेणी 2-एक क्लीनरूम सूट में जुड़ा: आईएसओ क्लास 7 बफर रूम के अंदर आईएसओ 5 पीईसी, एक आईएसओ कक्षा 8 पूर्व क्षेत्र के साथ। लंबे समय से आगे का उपयोग करने की तारीखें.
·श्रेणी 3यह क्लीनरूम सूट में, अतिरिक्त नियंत्रण सहित, बांझपन और (जहां लागू हो) बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के साथ जुड़ा हुआ है। सबसे लंबे समय से उपयोग की तिथियां
ड़िजाइनरों का व्यावहारिक परिणाम सीधा हैः जो वर्ग आप परिसर में समर्थ होना चाहते हैं, वह सुविधा का निर्णय है जिसे एक पैनल के आदेस से पहले बनाया गया है. किसी क्लीनरूम सुइट को स्थायी रूप से उपयोग करने के लिए कैटेगरी 1 का चुनाव करना चाहिए।
क्षेत्र | ठेठ आईएसओ उम्मीद | भूमिका |
प्राथमिक अभियांत्रिकी नियंत्रण (पीईसी) | आईएसओ 5 | जहां उत्पाद उजागर किया गया है |
बफर क्षेत्र (क्लीनरूम सुइट) | आईएसओ 7 | पेक को घेर लेता है |
पूर्व क्षेत्र | आइओ 8 | उत्पत्ति, गायन और मचान |
पृथक संयोजित क्षेत्र (एससीए) | आईएसओ 5 पीईसी; आसपास के क्षेत्र को वर्गीकृत करने की आवश्यकता नहीं है। | श्रेणी 1 मॉडल-कम बिल्ड, छोटी कली |
हवाई कण वर्गों स्वयं द्वारा परिभाषित कर रहे हैं।आईएसओ 14644रूप यूएसपी & एलटी;797> फार्मेसी प्रैक्टिस के लिए उन कक्षाओं को लागू करता है और उस प्रक्रिया, प्रशिक्षण और निगरानी आवश्यकताओं को जोड़ता है जो आईएसओ में शामिल नहीं है।
अध्याय पर्यावरण और प्रक्रिया को जोड़ने के लिए प्रक्रिया कितनी देर तक जटिल तैयारी का उपयोग किया जा सकता है। बेहतर नियंत्रित वातावरण और अतिरिक्त टेस्टिंग लंबे समय से उपयोग की तिथियां (कलियां) कम नियंत्रित सेटअप उन्हें कम। यह वह जगह है जहां क्लीनरूम डिजाइन में एक सीधा, मात्रात्मक भुगतान होता है: एक सुनिर्मित सूट एक सीमांत से अधिक लचीला, लंबे समय तक आयोजित तैयारियों का समर्थन करता है।
कैटिगरी | समझौता पर्यावरण | अधिकतम कली (विशिष्ट) |
श्रेणी 1 | आईएसओ 5 पीईसी एक अवर्गीकृत स्कै में | नियंत्रित कमरे के तापमान पर 12 घंटे तक; 24 घंटे तक प्रशीतित। |
श्रेणी 2 | आईएसओ 8 पूर्व क्षेत्र के साथ आईएसओ 7 बफर में आईएसओ 5 पीईसी | दिन, शुरुआत के घटकों के बाँझ होने पर निर्भर करते हैं-सामान्य रूप से इसका उल्लेख कमरे के 4 दिनों के तापमान पर किया जाता है और बाँझ उपकरणों से 7 दिनों के लिए प्रजितित किया जाता है, या बाँझ उपकरणों से 10 और 14 दिन प्रज़ित होते हैं। 45 दिन तक जमे हुए। |
श्रेणी 3 | क्लीन रूम सूट प्लस बाँझपन और एंडोटॉक्सिन परीक्षण | अंतिम रूप से संसाधित CSPs में सबसे लंबे समय तक 90 दिनों तक परीक्षण के साथ और अंतिम रूप से बंध्यीकृत CSP के लिए 180 दिनों तक उद्धृत किया जाता है। |
डिजाइन करने से पहले सत्यापित करें:कलियां रासायनिक स्थिरता से भी सीमित होती हैं, जो अध्याय चूक से भी कम हो सकती हैं। एक सुविधा मॉडल के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले मौजूदा आधिकारिक यूएसपी पाठ के खिलाफ अपनी तैयारी के लिए सटीक सीमा की पुष्टि करें।
पेक है जहां सुरक्षा होता है यह आईएसओ 5 वायु देती है, आमतौर पर इंडायरेक्शनल साइट के आर-पार एक दिशात्मक प्रवाह के रूप में, ओपन शीशी या सिरिंज से व्यापक कणों को हटाते हैं। आसपास के कमरे ' पीईसी से न लड़ें क्योंकि हवा हमेशा क्लीनर से कम स्वच्छ होती है और उत्पाद की ओर कभी नहीं लौटी।
व्यवहार में, ज्यादातर पीईसी समस्याएं कमरे की समस्याएं हैं आपूर्ति विसारक के नीचे एक पेक-सी लाइन में या एक पाली के पचास गुना खुलने वाले द्वार के बगल में, एक पेक धारा, यूनिडायरेक्शनल प्रवाह को तब तक संभालेगा जब तक कि इकाई कितनी भी अच्छी न हो।
लोग किसी भी क्लीनरूम में सबसे बड़ा कण और सूक्ष्म जीव स्रोत होते हैं, अतः-797> गाटन, हाथ की सफाई और सड़न रोकनेवाला तकनीक पर वास्तविक भार डालता है। सारभाग और अग्रवर्ती क्षेत्र को एक कंपाउंडर बफर क्षेत्र तक पहुँचने से पहले शेड करने तथा उस लोड को धारण करने के लिए अभिकल्पित किया जाता है और प्रशिक्षण को बार-बार लिखा जाता है।
योग्यता का आकलन एक अनुसूची पर किया जाता है और ताल श्रेणी के साथ कसता है:
· महिला के आधार पर उंगलियों के आकार के नमूने सहित योग्यता गारबिंग करना: कम से कम हर 6 महीने, श्रेणी 3 के लिए प्रत्येक 3 माह।
· मीडिया भरने के साथ सड़न रोकनेवाला क्षमता: श्रेणी 1 और 2 के लिए कम से कम हर 6 महीने, श्रेणी 3 के लिए हर 3 महीने।
अच्छा डिजाइन सही व्यवहार को आसान व्यवहार बनाता है
2023 रिविजन ने सफाई की आवश्यकताओं को कसा हुआ है जो संचालन और सतह दोनों विनिर्देशन को प्रभावित करते हैं:
· प्राथमिक इंजीनियरिंग नियंत्रण में केवल बाँझ सफाई एजेंटों का उपयोग किया जा सकता है।
गोलाकार कीटाणुनाशक को कम से कम मासिक रूप से लगाया जाना चाहिए, और श्रेणी 3 संयोजन के लिए अनिवार्य है।
· सतहों को आवश्यक संपर्क समय पर, वास्तव में उपयोग में एजेंटों को बर्दाश्त करना पड़ता है।
वह अंतिम बिन्दु खरीद का निर्णय है। कीटाणुनाशक कार्यक्रम के तहत चक्कर, दाग या डीलेक्ट करने वाला पैनल का चेहरा, प्रोटोकॉल में आने से काफी पहले आपको बेकार कर देगा।
एक समझौता कमरा " एक बार योग्य नहीं है और भूल गए हैं; यू. एस. पी. तथा एल. टी. पी., 797> सतत पर्यावरणीय निगरानी वाले वायु और सतह के नमूने लेने की आशा करता है ताकि रोगी तक पहुंचने से पहले संदूषित होने के प्रति विस्थापन पकड़ा जा सके। श्रेणी के साथ आवृत्ति तराजू।
क्रियाहीनता | श्रेणी 1 और amp; 2. | श्रेणी 3 |
व्यवहार्य हवा नमूना | कम से कम हर 6 महीने | कम से कम मासिक |
पृष् ठ प्रतिचयन | कम से कम मासिक | कम से कम साप्ताहिक |
योग्यता योग्यता के साथ | कम से कम हर 6 महीने | कम से कम हर 3 महीने |
सड़न रोकनेवाला हेरफेर (मीडिया भरना) | कम से कम हर 6 महीने | कम से कम हर 3 महीने |
सुविधा पुन: प्रमाणीकरण | हर 6 महीने | हर 6 महीने |
आवृत्ति, रखरखाव या एक संदूषण घटना के बाद भी बढ़ जाती है। बेसलाइन माइक्रोबियल स्तरों की स्थापना करें और एक्शन लेवल को पहले से ही परिभाषित करें, इसलिए भ्रमण बहस के बजाय किसी ज्ञात प्रतिक्रिया को आरंभ करता है।
इसके तहत एक समझौता प्रक्रिया रिकॉर्ड़ में टिकता हैः प्रशिक्षण फाइलें, बैच एवं उससे बाहर का इस्तेमाल प्रलेखन, पर्यावरण निगरानी परिणाम और खुद कमरे की योग्यता. डिजाइन में पहुंच योग्य मॉनिटरिंग डिस्प्ले और अलग से संयोजन के लिए एक तार्किक स्थान के साथ इस का समर्थन होना चाहिए, लेकिन यह अनुशासन प्रक्रियात्मक है।
रिर्काटों को, निरीक्षण कक्ष को निरीक्षक पढ़ेगा और दोनों को एक ही कहानी बतानी चाहिए। एक साफ कमरे, जिसके साथ एक पतली फाइल है, होने का इंतज़ार कर रही है।
जब जटिल तैयारी खतरनाक होती हैयूएसपी & एलटी;800>तस्वीर में शामिल हो जाता है, कर्मियों के संरक्षण और रोकथाम के लिए आवश्यकताओं को जोड़ने कि कमरे और बदल सकते हैं।#39; एस दबाव की रणनीति और निकास
डिजाइनरों को शीघ्र स्थापित करना चाहिए कि क्या एक सूट केवल गैर-खतरनाक सी. एस. पी. को संभाले या खतरनाक दवाओं को भी, क्योंकि दोनों अलग अलग हवा के प्रवाह और रोकथाम के तर्क की मांग करते हैं. केवल एलटी के लिए तैयार एक सूट में रेट्रोफ़िटिंग रोकथाम;797> महंगा और शायद ही कभी सुरुचिपूर्ण है
· महत्वपूर्ण साइट पर सत्यापित यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो के साथ आईएसओ 5 पीईसी।
· बफर और पूर्व क्षेत्रों को वर्तमान अध्याय और आपके लक्ष्य श्रेणी के अनुसार वर्गीकृत और निर्धारित किया गया।
· सकारात्मक दबाव वाले क्लीनर से कम साफ क्षेत्रों तक का झरना।
· चिकनी, कलगी, साफ-सुथरी दीवारें, छत और फर्श जो निस्संक्रामक आहार को सहन करते हैं।
· तार्किक कर्मियों और भौतिक प्रवाह जो क्रॉसिंग को कम करते हैं
· प्रलेखित निगरानी, प्रशिक्षण और रिलीज़ प्रक्रियाएं।
· पेक को रखकर जहां कमरे के वायु प्रवाह अपने यूनिडायरेक्शनल प्रवाह को बाधित करता है।
· पूर्व क्षेत्र को लंघन करना एक गंदे संक्रमण में होता है।
· सतहों को साफ नहीं किया जा सकता है, या जोड़ों पर जाल संदूषण।
· कोई निगरानी योजना नहीं है, इसलिए माइक्रोबियल बहाव अनदेखी चला जाता है।
· अध्याय के एक पुराने संस्करण के लिए डिजाइन
यहां तक कि एक सुपरिकल्पित सूट में भी प्रवाहित होने वाले माइक्रोबियल या कणों की प्रवृत्ति दिखाई दे सकती है। प्रतिक्रिया व्यवस्थित होनी चाहिए, डर नहीं होना चाहिए:
1. पुष्टि डेटा कई डराने के लिए वास्तविक यंत्र अंशांकन और नमूना त्रुटि खाता है.
2. झरने के बाद जलप्रपात: पारी में बहने वाला दबाव विभेदक अथवा यूनिडायरेक्शनल प्रवाह बाधित होता है।
3. लोगों और प्रक्रियाओं की समीक्षा करें: नया कंपाउंडर, बदला हुआ गार्बिंग स्टेप या कोई दूसरा उत्पाद लोड कर सकता है।
4. मूल कारण को सही करें, फिर प्रवृत्ति को उलट करने की पुष्टि करने के लिए फिर से नमूना लें।
सबसे सस्ता विफलताएं चलन से पहले ट्रेंड रिव्यू में पकड़ी जाती हैं। एक निगरानी योजना, जो वास्तव में कोई पढ़ता है, एक नेमी समायोजन में संभावित पुनरावृति को बदल देती है।
(5) अच्छे और एलटी का लक्ष्य 797-65 (7) gt; अभिकल्प (डिजाइन) भाग्य द्वारा निरीक्षण के बाद नहीं बल्कि सही उत्तर देने के लिए है। स्पष्ट क्षेत्रीकरण, दृश्य निगरानी, तार्किक प्रवाह और कमरे से मिलता दस्तावेज का मतलब है कि निरीक्षक को वही सब पता चल जाता है जहां वे उम्मीद करते हैं। इस तैयारी को डिजाइन के दौरान तैयार किया जाता है, न कि सर्वेक्षण के एक सप्ताह पहले.
एक जटिल सूट का निर्माण? प्रजापति ' एस जैव दवा क्लीनरूम टीमस्कोप पीईसी क्षेत्र, बफर और पूर्वज क्षेत्र, सतहों और दबाव का मौजूदा यू. एस. पी. और एल. टी. के सामने झरना, 797> तो पहले निर्माण प्रक्रिया से तैयार है। के साथ शुरूयोजना और डिजाइनयाएक इंजीनियर से बात करें.
प्राथमिक इंजीनियरिंग नियंत्रण महत्वपूर्ण साइट पर आईएसओ कक्षा 5 वायु प्रदान करना चाहिए। श्रेणी 2 और 3 संयोजन के लिए आसपास का बफर क्षेत्र आईएसओ कक्षा 7 तथा पूर्व क्षेत्र आईएसओ 8 है। श्रेणी 1 में पीईसी की आईएसओ 5 है और आसपास के अलग-अलग संयोजन वाले क्षेत्र को वर्गीकृत करने की आवश्यकता नहीं है।
नहीं. आईएसओ 14644 परिभाषित करता है कि कण की सफाई कक्षाओं को कैसे मापा जाता है। यू. एस. पी. और एल. टी. पी., 797> फार्मेसी प्रैक्टिस अध्याय है जो इन वर्गों पर लागू होता है-प्लस प्रोसेस, ट्रेनिंग, मॉनिटरिंग और इनके साथ डेटिंग करके जटिल विबाँझ तैयारी के लिए।
वे हटाए गए थे. 2023 संशोधन, प्रभावी 1 नवंबर 2023 ने उनके स्थान पर श्रेणी 1, 2 और 3 को जटिल परिवेश, प्रारंभिक घटकों, प्रसंस्करण विधि, बाँझपन परीक्षण और गड़बड़ की बजाय उनका गार्जिंग किया।
हाँ, जब खतरनाक दवाएं जटिल होती हैं। यू. एस. पी.& lt;800> रोकथाम और व्यक्तिगत सुरक्षा आवश्यकताओं को जोड़ता है जो दबाव रणनीति को बदल सकती है और अवांछित सी. एस. पी. के लिए प्रयुक्त दबाव संबंधो को उलट कर देती है.
कम से कम हर छह महीने में आमतौर पर वर्गीकृत क्षेत्रों के लिए प्रयुक्त ताल और साथ ही बदलाव या प्रतिकूल प्रवृत्तियों के बाद पुनः प्रमाणन किया जाता है। अपनी श्रेणी और आपके राज्य बोर्ड के लिए आवश्यकता की पुष्टि करें।#39; एस उम्मीदों
· यूएसपी और लेफ्टिनेंट;797> हम में जटिल बाँझ तैयारी नियंत्रित करता है; आधुनिक संस्करण ने 1 नवम्बर 2023 को कार्यन्वित किया।
· श्रेणी 1, 2 और 3 ने पुराने कम/मध्यम/उच्च जोखिम स्तरों को बदल दिया
· पीईसी को महत्वपूर्ण एक्सपोजर साइट पर आईएसओ 5 हवा देनी होगी; बफर और पूर्व क्षेत्र प्रति श्रेणी का पालन करते हैं।
श्रेणी बढ़ने के साथ-साथ आवृत्ति, योग्यता मूल्यांकन और कली की निगरानी करना कस जाता है।
· खतरनाक दवाएं यूएसपी <800> डिजाइन में रोकथाम, और यह दबाव रणनीति में परिवर्तन लाता है.
संबंधित वाचन:आईएसओ 5 बनाम आईएसओ 7: कौन सा वर्ग आपकी प्रक्रिया को फिट बैठता है·आईएसओ 5 क्लीनरूम क्या है?·स्वच्छ वायु प्रवाह और दबाव कैसकेड·जैव फार्मा क्लीनरूम के लिए विनियामक और प्रमाणन आवश्यकताओं
शुभचिंतक क्लीनरूम क्लीनरूम बाड़े प्रणाली, छत प्रणाली, स्वच्छ कमरे के दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उत्पाद विकास, निर्माण, बिक्री, परामर्श और सेवाओं में माहिर हैं.
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