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जैविक उद्योग और आधुनिक जैव प्रौद्योगिकी के त्वरित विकास के साथ ही कार्यात्मक प्रोटीनों का पृथक्करण और शुद्धिकरण तथा नई जैव प्रौद्योगिक दवाओं का प्रायोगिक परीक्षण आधुनिक जैव भेषज इंजीनियरिंग की मुख्य प्रौद्योगिकियां बन गए हैं। जैव प्रौद्योगिकी उद्योग काफी विशाल और जटिल है। संबंधित औद्योगिक परियोजनाएं बहुत व्यापक रूप से चल रही हैं। आर्किटेक्चर, प्लानिंग, निर्माण, रखरखाव और प्रबंधन की दृष्टि से जैव प्रौद्योगिकी की विभिन्न औद्योगिक परियोजनाओं के महत्वपूर्ण भाग हैं।

हाल के वर्षों में, छोटे-अणु दवाओं के विकास में तेजी से वृद्धि तथा बड़े-बड़े अणु औषधियों की तीव्र वृद्धि के साथ-साथ पुनर्संयोजी प्रोटीन, टीके, मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज तथा नये उत्पन्न उपचार जैव-चिकित्सा उद्योग के विकास और विकास के लिए प्रमुख क्षेत्र बन गए हैं. जैव प्रौद्योगिकी उद्योग काफी विशाल और जटिल है तथा संबंधित औद्योगिक परियोजनाएं बहुत व्यापक हैं। जहां तक वास्तुकला का संबंध है, जैव प्रौद्योगिकी की विभिन्न विभिन्न औद्योगिक परियोजनाओं के लिए नियोजन, निर्माण, रखरखाव और प्रबंधन महत्वपूर्ण हिस्सा हैं।

जैव भेषज संयंत्र स्वच्छ स्थान, देश और विदेश में जीएमपी विनियमों के अनुसार मानव भैषज संयंत्र स्वच्छ अंतरिक्ष पर्यावरण की जरूरतों को मानकीकृत, सुरक्षा डिजाइन अवधारणाओं और विधियों, योजना और डिजाइन में रखा जाता है। सफल भैषज संयंत्र नियोजन और डिजाइन में अच्छी प्रक्रिया डिजाइन, ए. एस. एम. ई. पी. 2012 की जरूरतों को पूरा करने वाले प्रक्रिया उपकरण, सार्वजनिक उपकरण, उपयुक्त संयंत्र डिजाइन, दीवार पैनल का टाइपोग्राफिकल लेआउट और क्लीनरूम छत पैनलचलती रेखा व्यवस्था, अंतरिक्ष आकार की योजना, किफायती और तत्वों जैसे कि वातानुकूलन प्रणाली की डिजाइन प्रदूषण से परहेज करती है और पूरी तरह प्रभावी संचालन योजना और निष्पादन का अभिलेख.

बायोफार्मास्युटिकल प्लांट डिजाइन अवधारणा

संयंत्र के डिजाइन और निर्माण में उपकरण की संरचना और गति रेखा, सड़न रोकनेवाली कार्रवाई, गुणवत्ता नियंत्रण, गुणवत्ता आश्वासन और नियमों, जैव सुरक्षा, जैविक अपशिष्ट निपटान और भैषज कारखाने के संचालन के साथ सहयोग करने के लिए जैविक दवाओं के उत्पादन को सक्षम पर विचार करना चाहिए। बायोफार्मास्युटिकल संयंत्रों का डिजाइन, निर्माण और सत्यापन जीएमपी ऑडिट आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए:

1. यह प्रक्रिया उपकरण प्रगति, व्यावहारिकता, अर्थव्यवस्था और विश्वसनीयता के सिद्धांतों पर आधारित है और उद्यम के उत्पादन प्रौद्योगिकी स्तर में सुधार करने के लिए उन्नत और सक्षम कुंजी प्रक्रम उपकरण खरीदता है।

2. संयंत्र क्षेत्र के समग्र डिजाइन में एक स्पष्ट विभाजन, एक उचित लेआउट, एक चिकनी प्रक्रिया प्रवाह, रसद और लोगों के प्रवाह के चौराहे से बचने, और अग्नि संरक्षण, योजना, श्रम सुरक्षा और पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करने की है।

3. इंजीनियरिंग डिजाइन ऊर्जा बचत, पर्यावरण संरक्षण और आग संरक्षण उपायों पर केंद्रित है। पर्यावरण इंजीनियरिंग "तीन मुख्य परियोजना का एक साथ डिजाइन, निर्माण और चालू करने का सिद्धांत। परियोजना डिजाइन न केवल परियोजना के कार्यान्वयन की जरूरतों को पूरा करना चाहिए बल्कि उद्यम के भावी विकास के लिए जगह भी छोड़नी चाहिए।

एक जैव भेषज संयंत्र का अभियांत्रिकी डिजाइन

जैव भेषज इंजीनियरिंग परियोजना की डिजाइन प्रक्रिया में इंजीनियरिंग परियोजना डिजाइन, प्रक्रिया डिजाइन, सामग्री संतुलन, ऊर्जा संतुलन और थर्मल डेटा आकलन, प्रक्रिया उपकरण डिजाइन और सामग्री का क्षरण निवारण, वर्कशॉप लेआउट, पाइपलाइन डिजाइन, भेषज स्वच्छता संयंत्र एयर कंडीशनिंग शुद्धि प्रणाली डिजाइन, गैर तकनीकी डिजाइन (जिनमें शामिल हैंः वास्तुशिल्प डिजाइन, प्रक्रम जल और इसकी तैयारी, जल आपूर्ति और जल निकासी, विद्युत आपूर्ति, प्रशीतन, ताप और वायु संचार, श्रम सुरक्षा, पर्यावरण संरक्षण, इंजीनियरिंग अर्थव्यवस्था)

जैव भेषज इंजीनियरिंग डिजाइन भैषज सिद्धांत, इंजीनियरिंग डिजाइन और योजना को पूरा करने के लिए वास्तविक जैव भेषज कंपनियों का उपयोग करते हुए सिद्धांतों और प्रथाओं की एक श्रृंखला के संयोजन के साथ एक व्यापक अनुशासन है, और बड़े पैमाने पर दवा उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण जैसे सिद्धांतों और प्रथाओं की एक श्रृंखला का पता लगाने के लिए बायोफार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग डिजाइन अनुसंधान का उद्देश्य यह अध्ययन करना है कि कैसे भैषज परियोजनाओं का आयोजन, योजना और बड़े पैमाने पर औद्योगिक उत्पादन को प्राप्त किया जाए और अंततः उत्कृष्ट गुणवत्ता, उच्च वैज्ञानिक और तकनीकी सामग्री, उच्च श्रम उत्पादकता, पर्यावरण संरक्षण मानकों और सुरक्षित संचालन वाले जैव भेषज उत्पादन उद्यम का निर्माण किया जाए।

प्रयोगशाला में नई जैविक औषधियों के सफल विकास के बाद, उन्हें नैदानिक रूप से प्रयोग में लाने वाली दवाओं में कैसे बदला जा सकता है, प्रौद्योगिकी को उत्पादकता में कैसे बदला जा सकता है, परिणाम को आर्थिक लाभ में कैसे बदला जा सकता है अर्थात औद्योगिक पैमाने पर उत्पादन कैसे किया जाए। जैव भेषज अभियांत्रिकी डिजाइन की अनुसंधान सामग्री, उपरोक्त अनुमानों को वास्तविकता बना सकती है, अर्थात् प्रयोगशाला उत्पादों से औद्योगिक उत्पादों में परिवर्तन पूरा हो जाता है और नयी औषधियों के अनुसंधान परिणामों को भैषज कंपनियों के निर्माण की योजनाओं में रूपांतरित कर दिया जाता है।

जैव भेषज संयंत्र की प्रक्रिया डिजाइन

जैव भेषज उत्पादन की प्रक्रिया अधिकाधिक जटिल होती जा रही है कच्चे माल की विशेषता के वैशिष्ट्य से मानवीय त्रुटियों और उत्पादों को क्रॉस-संदूषण भी आसानी से हो सकता है. इसलिए, स्वच्छ संयंत्र की प्रक्रिया लेआउट अत्यंत महत्वपूर्ण है। संभ्रष्टता और रसद के बीच संदूषण को रोकने के लिए डिजाइन कोड के लिए 4 बुनियादी आवश्यकताओं को आगे रखा गया है:

1. क्रमशः कर्मियों और सामग्री के लिए आयात और निर्यात चैनल सेट करें।

2. शुद्व उत्पादन क्षेत्र में आने वाले लोगों और पदार्थों की शुद्धि के अपने कमरे और सुविधाएं होनी चाहिए।

3. उत्पादन प्रक्रिया क्षेत्र में केवल आवश्यक प्रक्रिया उपकरण और सुविधाएं स्थापित की जानी चाहिए।

4. लिफ्ट, कि परिवहन कर्मियों और सामग्री को अलग किया जाना चाहिए, और लिफ्ट स्वच्छ क्षेत्रों में नहीं होना चाहिए. इसके अलावा, स्वच्छ कमरों के ले-आउट, उत्पादन के सहायक कमरों के ले-आउट और स्वच्छता स्तर के लिए भी प्रतिक्रियात्मक नियम हैं।

जीएमपी की जरूरत को पूरा करने के लिए चाहे औषधि उद्योग का स्वच्छ कमरा हो, कार्मिक शुद्धि एक प्रमुख हिस्सा है। प्रदूषण के कई स्रोतों में मनुष्य प्रदूषण का सबसे बड़ा स्रोत हैं। जब लोग किसी स्वच्छ क्षेत्र में प्रवेश करते हैं, यदि वे शुद्धिकरण नहीं करते या शुद्धिकरण प्रभाव अच्छा नहीं होता तो वे बड़ी संख्या में कण और सूक्ष्म जीव उत्पन्न कर देते हैं जिससे स्वच्छ क्षेत्र में वायु की सफाई पर गंभीर प्रभाव पड़ता है।

चूंकि उपकरण स्वयं और इसकी संस्थापना गुणवत्ता साफ संयंत्र की सफाई से संबंधित है, डिजाइन कोड के अनुसार स्वच्छ कमरों को धूल-रोधी तथा माइक्रोबियल दूषित उपकरणों से लैस होना चाहिए और संरचना, भागों, आंतरिक और बाह्य सतहों, संचरण घटकों, और उपकरणों के निस्यंदन के लिए सामग्री, निष्पादन, सामान और उपकरण की स्थापना आदि स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट है।

जब उपकरण कमरे में स्थापित किया जाता है या क्लीनरूम दीवार पैनल स्वच्छता के विभिन्न स्तरों में विस्तार, निर्धारण पर विचार करने के अलावा, स्वच्छता की विभिन्न आवश्यकताओं को सुनिश्चित करने के लिए एक विश्वसनीय सीलिंग विभाजन युक्ति का प्रयोग किया जाना चाहिए। वायु स्वच्छता के विभिन्न क्षेत्रों के बीच भौतिक स्थानांतरण के लिए कन्वेयर पट्टी का उपयोग करते समय कन्वेयर पट्टी को विभाजन से नहीं गुजरना चाहिए और इसे विभाजन के दोनों ओर के अनुभागों में पहुंचाना चाहिए. गैर-बंध्य उत्पाद उत्पादन क्षेत्र में विभिन्न वायु स्वच्छता क्षेत्रों के बीच का पदार्थ अंतरण तब तक खंडों में किया जाना चाहिए जब तक कि हस्तांतरण उपकरण द्वारा लगातार कीटाणुशोधन न हो जाये।

जैव फार्मास्युटिकल प्लांट का डिजाइन करते समय इन बातों पर विचार करना चाहिए जिनमें उत्पाद की आवश्यकता और जोखिम आकलन शामिल हैं; प्रमुख प्रक्रिया कदम; उत्पाद संरक्षण और प्रदूषण से बचाव; खतरों/जोखिमों और कार्मिक सुरक्षा; पर्यावरण प्रदूषण नियंत्रण के उपाय; सड़न रोकनेवाला उत्पाद प्रक्रिया श्रेणियां; खुला उत्पादन या सीमित उत्पादन; संयंत्र सुविधाओं का समग्र डिजाइन; उत्पादन क्षेत्र और एचवीएसी सिस्टम

निर्माण और लेआउट के लिए डिजाइन मानकों पर विचार किया जाना चाहिए; लेआउट और रसद दिशा; कमरे का कार्य; सतह सजावट और सामग्री का निर्माण; रूपांतरण क्षेत्र; समर्थन क्षेत्र.

खनन वेंटीलेशन और एअरीक कंडीशनिंग सिस्टम (एचवीएसी) के लिए लागत पर विचार किया जाना चाहिए; कण प्रदूषण के स्रोत; प्रमुख पर्यावरणीय मापदंड; जोखिम मूल्यांकन सुविधा लेआउट और एचवीएसी सिस्टम आवश्यकताओं; प्रक्रियाओं और एचवीएसी प्रणालियों का समन्वय; निगरानी पद्धति; एचवीएसी सिस्टम की पुष्टि; एचवीएसी सिस्टम की सफाई और रखरखाव

विद्युत उपकरणों के लिए, बिजली वितरण; प्रकाश; खतरनाक वातावरण; विद्युत पाइपलाइनों; दरवाजा इंटरलॉक्स; कुर्सियां और अन्य उपकरणों पर विचार किया जाना चाहिए।

नियंत्रण और इंस्ट्रूमेंटेशन के लिए, कुंजी प्रोसेस के वातावरण पर विचार किया जाना चाहिए; उत्पादन प्रक्रिया पैरामीटर; साधन सूची; विद्युत स्थापना आवश्यकताओं

अलगाव प्रौद्योगिकी के उपयोग को सिस्टम परिभाषा पर ध्यान देना चाहिए; उपस्कर अभिकल्प; विसंदूषित प्रक्रिया (आइसोलेटर) उच्च स्तरीय कीटाणुशोधन (रबी और अन्य अवरोधक डिजाइन); पर्यावरण निगरानी; रिसाव पहचान (अलगाव); वायु तंत्र निरीक्षण।

यदि आप दवा उद्योग के बारे में अधिक जानना चाहते हैं, तो कृपया हमसे संपर्क करें, wiskind.clean शौचालय @ जीमेल, कॉम।। हम आपके साथ दवा उद्योग के भविष्य के विकास की प्रवृत्ति पर चर्चा करने में प्रसन्न होंगे।