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आईएसओ 8 क्लीनरूम वर्गीकरण क्या है?

क्लीनरूम एक नियंत्रित वातावरण है जिसे हवा की धूल और सूक्ष्मजीवों को सख्त सीमा में रखने के लिए बनाया गया है। यह विकसित निस्यंदन प्रणालियों, धनात्मक वायु दाब, वायु शुद्धिकारक तथा परिचालनात्मक प्रोटोकाल के माध्यम से प्राप्त की जाती है। स्वच्छता कक्ष भैषजिकी, इलेक्ट्रॉनिकी और जैव प्रौद्योगिकी जैसे उद्योगों में महत्वपूर्ण हैं जहां वे उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखने, उत्पादन क्षमता में सुधार करने और उच्च स्वच्छता और सुरक्षा मानकों को पूरा करने में सहायता करते हैं। अंतरराष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) स्वच्छता के स्तरों का मूल्यांकन और वर्गीकरण करने के लिए एक वर्गीकरण प्रणाली प्रदान करता है। यह प्रणाली कम्पनियों को नियमित उत्पादन वातावरण बनाए रखने तथा आवश्यक स्वच्छता मानकों को पूरा करने में सहायता करती है। इस लेख में विस्तार से ISO 8 साफ

आईएसओ 8 क्लीनरूम वर्गीकरण क्या है?

आइएसओ 8 वर्गीकरण 146441 मानक के अंतर्गत आता है, जिसमें स्वच्छ कमरों और नियंत्रित वातावरण के लिए वायु स्वच्छता आवश्यकताओं की रूपरेखा है। हवाई कणों की सांद्रता के आधार पर यह अंतर्राष्ट्रीय मानक स्वच्छता को मापता है।

आईएसओ 8 क्लीनरूम कण सीमाएं

कण सीमाएं साफ आइएसओ 8 क्लीनरूम के लिए मानक निर्दिष्ट करता है कि 0.5 माइक्रोन कणों की संख़्या प्रति घन मीटर हवा से 3,520,000 से अधिक नहीं होनी चाहिए. इस सीमा को पूरा करने के लिए, वायु को धूल और माइक्रोबियल स्तरों को नियंत्रित करने के लिए निरंतर फ़िल्टर्ड किया जाता है। यह एक स्वच्छ उत्पादन वातावरण, प्रदूषण से उत्पादों की सुरक्षा और उनकी गुणवत्ता और विश्वसनीयता बनाए रखने सुनिश्चित करता है।

आईएसओ 8 क्लीनरूम एयर स्वच्छता स्तर

आइएसओ 8 वर्गीकरण वायु की सफाई के लिए 0.5 माइक्रोन या इससे बड़े कणों को 3,520,000 तक सीमित रखने पर केंद्रित है. इस स्तर पर मध्यम स्वच्छता की जरूरतों वाले आवेदनों के लिए उपयुक्त है, जैसे कि कुछ प्रयोगशालाओं या कम मांग वाले इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण प्रक्रियाओं के लिए। इन मानकों को पूरा करते हुए, व्यवसाय यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि उनके उत्पादन स्थान स्वच्छता की आवश्यकताओं के अनुरूप हों, उत्पाद की गुणवत्ता और ग्राहक विश्वास में वृद्धि हो।

आईएसओ 8 क्लीनरूम की प्रमुख विशेषताएं

आईएसओ 8 क्लीनरूम कण और माइक्रोबियल गिनती को निर्दिष्ट सीमा के भीतर रखने के लिए उन्नत निस्पंदन प्रणालियों पर भरोसा करते हैं। उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर लगातार आने वाली हवा को आईएसओ 8 आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए साफ करते हैं, ताकि निरंतर स्वच्छ वातावरण को सुनिश्चित किया जा सके।

तापमान, आर्द्रता और दबाव नियंत्रण भी आवश्यक होते हैं। स्थिर परिस्थितियां वायु कणों को कम करती हैं जबकि सकारात्मक दबाव बाहरी तत्वों को अंदर जाने से रोकता है। इन उपायों से संवेदनशील प्रक्रियाओं के लिए एक विश्वसनीय कार्यस्थान का सृजन होता है।

नियंत्रित प्रविष्टि बिंदुएं प्रदूषण के जोखिम को और कम करती हैं। स्टाफ को निर्दिष्ट क्षेत्रों के माध्यम से जाना चाहिए और कड़े प्रोटोकोल का पालन करना चाहिए, जैसे हाथ धोना, स्वच्छ कमरे की पोशाक में बदलना और हवा में बरसात का उपयोग करना। इन चरणों में कणों या रोगाणुओं को पेश करने की संभावना कम हो जाती है।

इसके अतिरिक्त, कार्मिक को सख्त ड्रेसिंग प्रक्रियाओं का पालन करना चाहिए, बंध्यी गाउन, कैप, दस्ताने और अन्य निजी सुरक्षा उपकरण (पीपी) पहने। ये उपाय सुनिश्चित करते हैं कि श्रमिक दूषित पदार्थों को सफाई कक्ष में न लाएं, इसकी सफाई का सारा कार्य करते रहें।

आईएसओ 8 क्लीनरूम के अनुप्रयोग

आईएसओ 8 साफ-सफाई का प्रयोग भैषज, चिकित्सा उपकरण निर्माण, और अर्धचालक उत्पादन जैसे उद्योगों में किया जाता है, जहां नियंत्रित वातावरण उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है।

फार्मास्यूटिकल क्लीनरूम

फार्मास्यूटिकल्स में आईएसओ 8 क्लीनरूम का प्रयोग संवेदनशील सामग्री या पैकेजिंग तैयार उत्पादों के उत्पादन के लिए किया जाता है। उदाहरण के लिए, भराव, सीलिंग या पैकेजिंग के दौरान एक साफ वातावरण सूक्ष्म जीवों या कणों द्वारा संदूषण को रोकता है, जिससे दवाओं की सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित होती है।

चिकित्सा उपकरण क्लीनरूम

चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए आईएसओ 8 साफ-सफाई कक्ष सटीकता उपकरणों जैसे शल्य चिकित्सा उपकरणों या इलेक्ट्रॉनिक भागों की विधानसभा का समर्थन करते हैं। इन प्रक्रियाओं में उत्पाद सुरक्षा और इसके प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए धूल मुक्त वातावरण की आवश्यकता होती है। आईएसओ 8 साफ-सफाई कक्षों का उपयोग बाँझ उपकरणों को जोड़ने और सख़्त स्वच्छता मानकों को पूरा करने के लिए किया जाता है।

अर्धचालक साफ कमरे

अर्धचालक उत्पादन में आइएसओ 8 क्लीनरूम वेफर वृद्धि, डीसिंग, सफाई और असेंबली जैसे कार्यों के लिए नियोजित हैं। ये प्रक्रियाएं कणों और स्थैतिक बिजली के प्रति अत्यधिक संवेदनशील होती हैं और उत्पाद विश्वसनीयता तथा निष्पादन को सुनिश्चित करने के लिए स्वच्छ वातावरण की आवश्यकता होती है।

आईएसओ 8 क्लीनरूम के फायदे

● संदूषण से उत्पादों की रक्षा जिन उद्योगों में परिशुद्धता और स्वच्छता की आवश्यकता होती है, उनमें छोटे संदूषक भी उत्पाद की गुणवत्ता के साथ समझौता कर सकते हैं। आइएसओ 8 क्लीनरूम में सख्त नियंत्रण होता है। दवा उद्योग में, उदाहरण के लिए, संदूषण के कारण स्वास्थ्य में गंभीर जोखिम हो सकता है। आइएसओ 8 साफ-सफाई कक्ष पूरे उत्पादन में दवा को शुद्ध और सुरक्षित बनाए रखने में मदद करते हैं।

● नियामक मानकों के अनुपालन सुनिश्चित करना कई उद्योगों का विनियामक अपेक्षाओं का पालन करना होता है और आईएसओ 8 क्लीनरूम कंपनियां इन मानकों को पूरा करती हैं। फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरण निर्माण में, स्वच्छता और गुणवत्ता वाले नियमों का अनुपालन आवश्यक है। आईएसओ 8 क्लीनरूम प्रमाणीकरण प्रक्रियाओं को सरल बनाते हैं और गुणवत्ता जाँच के मामले में आश्वासन प्रदान करते हैं। अर्धचालक उत्पादन में ये विश्वसनीय उत्पादों को सुनिश्चित करने के लिए कणों से मुक्त वातावरण का समर्थन करते हैं।

● लागत आइएसओ 8 क्लीनरूम की स्थापना करते समय लागत आती है, निवेश समय के साथ भुगतान करता है। उच्च उत्पाद की गुणवत्ता फिर से कार्य को कम करती है और याद करती है, समय और संसाधनों की बचत करती है। एक साफ और सक्षम उत्पादन वातावरण भी डाउनटाइम कम करता है और उपकरणों के उपयोग को बढ़ाता है, जिससे लंबी अवधि में लागत की बचत हो जाती है। इसके अलावा, बैठक उद्योग मानकों एक कंपनी की प्रतिष्ठा में वृद्धि कर सकते हैं और गैर अनुपालन के लिए दंड से बचने में मदद कर सकते हैं.

अन्य आईएसओ वर्गीकरण के साथ तुलना

आईएसओ 7 या 6 जैसे सख्त वर्गीकरण की तुलना में, आईएसओ 8 में अधिक नरम कण सीमाएं हैं आईएसओ 7 के लिए प्रति घन मीटर में 3,520 से अधिक कणों की अनुमति नहीं है जबकि आईएसओ 6 द्वारा केवल 120 माइक्रोन प्रति घन मीटर. आइएसओ 8, अपने उच्च कण भत्ते के साथ, मध्यम स्वच्छता आवश्यकताओं के साथ आवेदन करने के लिए अधिक लागत प्रभावी है।

सही क्लीनरूम वर्ग चुनना एप्लिकेशन पर निर्भर करता है। सटीक चिकित्सा उपकरणों या सौंदर्य प्रसाधनों के लिए, कड़े स्वच्छता की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आईएसओ 7 या आईएसओ 6 की जरूरत हो सकती है। कम मांग वाले कामों जैसे गैर-बंध्य उत्पादन या सामान्य प्रयोगशाला के काम के लिए आईएसओ 8 क्लीनरूम दूषित पदार्थों से पर्याप्त सुरक्षा प्रदान करते हैं जबकि कम कीमत पर बचा रह जाता है।

आईएसओ 8 क्लीनरूम बनाए रखने की चुनौतियां

आइएसओ 8 क्लीनरूम को बनाए रखने के लिए लगातार स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए निरंतर निगरानी, रखरखाव और प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है। संदूषण नियंत्रण, वायु प्रवाह प्रबंधन तथा उपकरण मानक के प्रमुख चुनौतियों में शामिल हैं।

संदूषण नियंत्रण महत्वपूर्ण है क्योंकि धूल या रोगाणुओं की थोड़ी मात्रा भी उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है। सफाई करने, कीटाणुशोधन, और पूरी तरह से प्रवेश कराने वाला प्रोटोकॉल बाहरी प्रदूषकों से मुक्त रखने के लिए आवश्यक है।

वायु प्रवाह प्रबंधन भी उतना ही महत्वपूर्ण है। आईएसओ 8 कण सीमाओं को पूरा करने के लिए हवा को लगातार फ़िल्टर्ड किया जाना चाहिए। खराब हवा का प्रवाह कण बिल्डअप को जन्म दे सकता है, उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार ला सकता है। वायु संचालन प्रणालियों का नियमित रखरखाव उचित निष्पादन सुनिश्चित करता है।

8 क्लीनरूम में इस्तेमाल होने वाले उपकरणों में दूषित पदार्थों का सेवन करने से बचने के लिए कड़े मानकों को पूरा करना आवश्यक है। उत्पादन और परीक्षण उपकरणों का नियमित रूप से निरीक्षण और उचित स्थिति को बनाए रखने और स्वच्छ उत्पादन प्रक्रिया का समर्थन करने के लिए नियमित रूप से कैलिब्रेट किया जाना चाहिए.