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स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण, एक प्रणाली है, जिसका प्रयोग नियंत्रित वातावरण के अंदर की हवा को वास्तव में साफ करने के लिए किया जाता है। यह एक घन मीटर वायु में परिभाषित आकार के वायुवाहित कणों की गणना करके मापा जाता है और किसी भी साफ कक्ष परियोजना में यह एक सबसे महत्वपूर्ण विशेषता है-यह निस्यंदन, वायु प्रवाह, दाब नियंत्रण, सामग्री, निगरानी, वैधीकरण और लागत को चलाती है।
इस मार्गदर्शिका में आईएसओ 14644 के वर्गीकरण तंत्र की व्याख्या की गई है, जो आपको 5 के माध्यम से आईएसओ 8 के लिए वास्तविक कणों की सीमा प्रदान करता है, चार वर्गों की तुलना तुलना के साथ करता है, यह दिखाता है कि किस प्रकार वह EU GMP ग्रेड्स और कई परियोजनाओं में उपयोग की जाने वाली पुरानी FS 20 ई शर्तों के बारे में बताता है, और आप को अपनी प्रक्रिया के प्रत्येक चरण के लिए सही श्रेणी के चयन का एक व्यावहारिक ढाँचा प्रदान करता है।
एक सफाई कक्ष फ़िल्टर्ड हवा के साथ बस एक कमरा नहीं है यह एक नियंत्रित प्रणाली है जिसे लोगों, सामग्री, उपकरणों, वायु प्रवाह, सतहों और आसपास के वातावरण से दूषित होने को कम करने के लिए बनाया गया है। यह महत्वपूर्ण है कि एक बार संदूषण होने से उत्पाद सुरक्षा, उत्पादन उपज, विनियामक अनुपालन या दीर्घकालिक परिचालन लागत प्रभावित हो सकती है।
सही मानदंड इन तीन व्यावहारिक सवालों के जवाब देने में मदद करता है: हवा को कितना साफ होना चाहिए, कमरे को कैसे डिजाइन और संचालित किया जाना चाहिए, और यह कैसे परीक्षण, निगरानी और मान्य किया जाएगा। टीमों के लिए है कि तेजी से निर्माण या भविष्य के विस्तार की जरूरत है, एक। मॉड्यूलर क्लीनरूम दृष्टिकोण इन निर्णयों को लागू करना आसान बनाता है, क्योंकि दीवार, छत, दरवाजा, खिड़की और उपकरण इंटरफेस की योजना एक समन्वित प्रणाली के रूप में की जा सकती है।
अधिकांश परियोजनाएं एक से अधिक वर्गीकरण भाषा को स्पर्श करती हैं यह जानना कि कौन सा दस्तावेज़ अधिकांश विनिर्देशन संबंधी विवादों को रोकता है।
मानक | के लिए सबसे अच्छा इस्तेमाल किया | मुख्य फोकस |
ISO 14644-1 | सबसे साफ उद्योग | हवाई कण सीमा और स्वच्छ वर्गीकरण |
ईयू जीएमपी ग्रेड एडी | बाँझ दवा विनिर्माण | माइक्रोबियल सीमा सहित वास्तविक उत्पादन के दौरान प्रदूषण नियंत्रण |
एफडीए सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण मार्गदर्शन | हम बाँझ दवा विनिर्माण | सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण, सुविधा योग्यता और निगरानी |
एफएस 209 ई | लेगेसी परियोजना संदर्भ | पुराने वर्ग 100, कक्षा 1,000 और कक्षा 10,000 शब्दावली |
आईएसओ 14644(क्लीनरूम तथा सम्बन्धित नियंत्रित वातावरणों-भाग 1: कणों की सांद्रता के द्वारा वायु स्वच्छता का वर्गीकरण)9 वर्गों को परिभाषित करता है, आईएसओ 1 से आईएसओ 9 कम वर्ग संख्या, क्लीनर पर्यावरण वर्गीकरण का निर्धारण एक परिभाषित अधिभोग स्थिति में-आराम पर, प्रचालन में, या दोनों-आईएसओ 14644
सबसे आगे दी गई पहली तालिका हैः भारी बहुमत की परियोजनाओं में इस्तेमाल चार वर्गों के लिए 0.5 अथवा उससे ऊपर कणों की अधिकतम अनुमति दी गई है।
आईएसओ क्लास | कण/एम कुशलता 0.5 μm | कण/एम व्यवहारअसल असल 1 μm | कण/एम (μm) 5 μm |
आईएसओ 5 | 3,520 | 832 | 29 |
आईएसओ 6 | 35,200 | 8,320 | 293 |
आईएसओ 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
आइओ 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
दो चीजें स्मृति के लिए प्रतिबद्ध हैं सबसे पहले, इन कक्षाओं के बीच प्रत्येक चरण दस का कारक है: आईएसओ 5 की तुलना में (3,520 बनाम 352,000 कण/मीट्रिक टन) आईएसओ 7 की तुलना में 100 गुना क्लीनर है। (2) μm और 5 μm की सीमाएँ (μm) के रूप में आसान हैं जब आप एक संख्या उद्धृत करते हैं तो हमेशा कण आकार को बताएं
पूर्णता के लिए, 0.5 μm दहलीज पर पूर्ण नौ
आईएसओ क्लास | कण/एम कुशलता 0.5 μm (लगभग) | विशिष्ट भूमिका |
आईएसओ 1 | 10 से 1,000 के नीचे | अति उच्च शुद्धता अर्धचालक अनुसंधान |
आईएसओ 4 | 352 | विशेष नैनो प्रौद्योगिकी |
आईएसओ 5 | 3,520 | सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण, उत्पाद एक्सपोजर |
आईएसओ 6 | 35,200 | लगभग 5 आइएसओ के लिए सपोर्ट करें। |
आईएसओ 7 | 352,000 | पृष्ठभूमि क्षेत्र, बफर रूम, गायन |
आइओ 8 | 3,520,000 | सामान्य जीएमपी उत्पादन, बाहरी गायन। |
आईएसओ 9 | 35,200,000 | गैर स्वच्छ परिवेश अंतरिक्ष नियंत्रित |
केवल वर्गीकरण में बंध्यता की गारंटी नहीं है कण मायने रखता है निष्क्रिय प्रदूषण नियंत्रण उपाय। सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण के लिए अतिरिक्त उपायों की आवश्यकता होती है-गोंद लगाने, विसंक्रामक, सड़न रोकनेवाला तकनीक और व्यवहार्य निगरानी, जो जीएमपी (एम. यू. पी. पी. एनेक्स 1 और एफ. डी. ए. सड़न रोकनेवाला मार्गदर्शन, द्वारा संचालित होते हैं। यहां उद्धृत आईओ 14644 हमेशा मानक के वर्तमान संस्करण और अपने खुद के योग्यता प्रोटोकॉल के खिलाफ पुष्टि करें।
कण संख्या से कहीं अधिक में चार वर्ग भिन्न हैं नीचे दी गई तालिका उस परिवर्तन का छोटा संस्करण है जो एक कदम ऊपर या नीचे खिसकने पर बदलता है.
गुण | आईएसओ 5 | आईएसओ 6 | आईएसओ 7 | आइओ 8 |
कण सीमा सूफी 0.5 μm | 3,520/एम रीडिंग | 35,200/एम सारांश | 352,000/एम पत्रिका | 3,520,000/एम फिर भी |
सापेक्ष सफाई | आईएसओ 7 से 100× क्लीनर | 10× आईएसओ 7 से क्लीनर | आधारभूत पृष्ठभूमि | आईएसओ 7 से 10× पराजित |
वायु परिवर्तन प्रति घंटे (विशिष्ट) | 240-600 | 150-240 | 30-90 | 10-30 |
वायु प्रवाह डिजाइन | यूनिडायरेक्शनल (लामिना) | मिश्रित/आंशिक रूप से यूनिडायरेक्शनल | गैर यूनिडायरेक्शनल (अशांत कमजोर पड़ने) | दिशाहीन |
टर्मिनल हेपा कवरेज (विशिष्ट) | पूर्ण फिल्टर छत | 25-40% | 15 | 5-15% |
ईयू जीएमपी समकक्ष | ग्रेड ए | हो | ग्रेड बी (ऑपरेशन में)/ग्रेड सी (आराम से) | ग्रेड सी (ऑपरेशन में)/ग्रेड डी (बाकी पर) |
विशिष्ट आवेदन पत्र | सड़न रोकनेवाला, जीवाणुरहित छानने का काम, ओपन स्टेराइल मैनिपुलेशन। | उच्च मूल्य के इलेक्ट्रॉनिक्स, कुछ बाँझ समझौता | बफर रूम, पृष्ठभूमि क्षेत्र, आंतरिक गेटिंग, मेडिकल डिवाइस असेंबली। | पैकेजिंग, बाहरी गायन, स्टेजिंग, सामान्य नियंत्रित उत्पादन |
सापेक्ष लागत | बहुत ऊँचा | निहायत | मध्यम | आधार-रेखा |
निगरानी तीव्रता | निरंतर कण + व्यवहार्य नमूना | अक्सर कण और व्यवहार्य निगरानी | आवधिक कण, दबाव, पर्यावरण की निगरानी | आवधिक सत्यापन |
एयर परिवर्तन दर और फ़िल्टर कवरेज आईएसओ 14644 द्वारा निर्दिष्ट नहीं हैं; वे आमतौर पर डिजाइन मार्गदर्शन का उपयोग किया जाता है वास्तविक मूल्य कमरे ज्यामिति, अधिभोग, गर्मी का भार और प्रक्रिया जोखिम पर निर्भर करते हैं, और योग्यता के दौरान तय होते हैं।
प्रति आईएसओ 5 क्लीनरूम उपयोग किया जाता है जहां प्रदूषण जोखिम सबसे अधिक है और उत्पाद सीधे संपर्क में है। इन क्षेत्रों में सामान्यतौर पर यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो, टर्मिनल HEPA या ULPA छानने, सख्त गांड, अनुशासित प्रचालक व्यवहार और साफ-सफाई की जानकारी की जरूरत होती है। आधुनिक फार्मास्यूटिकल्स सुविधाओं में आईएसओ 5 शायद ही कभी पूरा कमरा होता है-यह आम तौर पर एक अलग लेटर या राब के अंदर प्रथम वायु क्षेत्र है, या फिर लैमिना का वायु प्रवाह है, जो आईएसओ 7 पृष्ठभूमि में नेस्टेड है। ईयू जीएमपी एनेक्स 1 की उम्मीद है कि महत्वपूर्ण क्षेत्र में लगभग 0.36 से 0.54 एम/एस हवा की गति, और अकेले पोस्ट बैच की समीक्षा के बजाय ऑपरेशन के दौरान कण की सतत निगरानी।
प्रति आईएसओ 6 क्लीनरूम एक उच्च स्तर का नियंत्रण देता है लेकिन आईएसओ 5 की तुलना में कम मांग है। इसका उपयोग सामान्यतया इलेक्ट्रॉनिक्स, अर्धचालक, जैव प्रौद्योगिकी और उच्च मूल्य विनिर्माण में किया जाता है जहां कण उत्पाद की गुणवत्ता को नुकसान पहुंचा सकते हैं, और समर्थन क्षेत्र के रूप में कुछ बाँझ आधारित लेआउट में हो सकते हैं। आईएसओ 6 कमरे उच्च वायु परिवर्तन दर और हेपा की अधिकतम आपूर्ति पर निर्भर हैं, लेकिन पूर्ण यूनिडीशनल कवरेज और पूरी फिल्टर-उच्चतम सीमा के निर्माण के बिना आईएसओ 5 मांगें पूरी की गई हैं.
प्रति आईएसओ 7 क्लीनरूम सबसे व्यापक रूप से निर्दिष्ट स्तरों में से एक है यह आईएसओ 5 सड़न रोकनेवाला क्षेत्रों के आसपास पृष्ठभूमि के वातावरण के रूप में कार्य करता है, इसे बफर और स्टेज रूम के रूप में बांझ और विसंक्रमित क्षेत्रों के लिए जगह बनाने के लिए सड़न रोकनेवाला क्षेत्रों के रास्ते में जाने के रूप में और मेडिकल डिवाइस असेंबली और पैकेजिंग के एक बड़े हिस्से के लिए किया जाता है। वायु प्रवाह नॉन-यूनिडायरेक्शनल होता है इसलिए संदूषण नियंत्रण प्रोटोकॉल पर बहुत अधिक निर्भर करता है। निचले वर्ग के कमरे के सापेक्ष मोटे तौर पर 10-15 पा प्रति वर्ष का सकारात्मक दबाव विभेदक हवा को साफ से कम स्वच्छ करता है।
प्रति आईएसओ 8 क्लीनरूम कम महत्वपूर्ण उत्पादन कदमों, पैकेजिंग, प्रवेश क्षेत्रों और बाहरी गायन के लिए उपयोग किया जाता है। इसके लिए अभी भी नियंत्रित हवा के प्रवाह और निस्यंदन तथा अनुशासित गृह व्यवस्था की आवश्यकता होती है। कई सुविधाएं जानबूझ कर आइओ 8 को सामान्य सपोर्ट वाले क्षेत्रों में चलाती हैं और जिन क्षेत्रों को वास्तव में जरूरत है, उनके लिए कुछ टाइट क्लास आरक्षित रखती हैं।
संघीय मानक 209E का स्थान आधिकारिक तौर पर आईएसओ 146441 ने ले लिया था, लेकिन इसकी शब्दावली परियोजना वार्तालापों, क्रय आदेशों और पुरानी सुविधा चित्रों से कभी गायब नहीं हुई. यह अभी भी भ्रम का कारण बनता है इकाई है: एफएस 209 ई प्रति कणों की गणनाघन फुट, जबकि आईएसओ 14644 प्रति मायने रखता हैघन मीटररूप एक घन मीटर लगभग 35.3 घन फीट का है।
एफएस 209 ई कक्षा | कण/फीट/μ0.5 μm | लगभग आईएसओ समकक्ष | आईएसओ सीमा ((प्रति एम (एम) |
कक्षा 100 | 100 | आईएसओ 5 | 3,520 |
कक्षा 1,000 | 1,000 | ISO 6 | 35,200 |
कक्षा 10,000 | 10,000 | आईएसओ 7 | 352,000 |
कक्षा 100,000 | 100,000 | ISO 8 | 3,520,000 |
व्यावहारिक सलाह-इन दोनों शर्तों का उल्लेख करें जहाँ पर एक लीजसी डॉक्यूमेंट शामिल होता है-उदाहरण के लिए " " ISOO 7, कक्षा 10,000"; तो इसी धारणा से क्रय, डिजायन और वैधीकरण टीम काम कर रही हैं। नई परियोजनाओं के लिए आईएसओ क्लास के साथ आगे बढ़ें।
दवा निर्माण के लिए केवल आईएसओ वर्ग ही पर्याप्त नहीं है। जीएमपी ग्रेडों में बताया गया है कि साफ क्षेत्र जीवाणुरहित उत्पादन में किस प्रकार सहायता करते हैं और वे माइक्रोबियल सीमाएं जोड़ते हैं जिन्हें आईएसओ 14644 पता नहीं है। कमरे में आइएसओ कण काउंट टेस्ट पास हो सकता है और यदि कर्मचारी प्रवाह, भौतिक हस्तांतरण, सफाई, कीटाणुशोधन या निगरानी कमजोर है तो भी इसे जीएमपी अपेक्षाओं से कम किया जा सकता है।
जीएमपी ग्रेड | विशिष्ट भूमिका | खुशहाली 0.5 μm आराम पर | ऑपरेशन में ≥ 0.5 μm |
ग्रेड ए | सड़न रोकनेवाला कार्यों, भरने, कंटेनर खोलने, बाँझ कनेक्शन के लिए महत्वपूर्ण क्षेत्र | 3,520 (आईएसओ 5) | 3,520 (आईएसओ 5) |
बी ग्रेड | ग्रेड के लिए पृष्ठभूमि वातावरण सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण | 3,520 (आईएसओ 5) | 352,000 (आइसो 7) |
ग्रेड सी | कम महत्वपूर्ण बाँझ विनिर्माण कदम | 352,000 (आइसो 7) | 3,520,000 (आइओ 8) |
ग्रेड डी | कम जोखिम की तैयारी या समर्थन ऑपरेशंस | 3,520,000 (आइओ 8) | पूर्वपारिभाषित नहीं |
ध्यान दें कि ग्रेड बी और ग्रेड सी अधिभोग स्थिति के आधार पर दो आईएसओ स्तरों पर कैसे बैठे हैं। विनिर्देशन की त्रुटियों का यह एकल सर्वाधिक आम स्रोत है: एक कमरा "ISO " " "; " श्रेणी " "; " ग्रेड " " " " " अमूर्त में-यह आराम की बात है और दूसरा, और दोनों राज्यों को योग्य होना चाहिए.
ईयू जीएमपी एनेक्स 1 (2022 संशोधन) प्रलेखित संदूषण नियंत्रण कार्यनीति का जनादेश भी देता है और आपरेशनों के दौरान ग्रेड ए की सतत कण निगरानी की उम्मीद करता है। अन्य क्षेत्रीय जीएमपी-चीन जनएमपी-पीआईसी, चीन जीएमपी-को समान सिद्धांतों पर सुमेलित किया जाता है, इसलिए अनुलग्नक 1-संरेखित क्षेत्रीयन डिजाइन बाजारों में अच्छी तरह घूमता है।
आईएसओ 14644 वायु स्वच्छता का वर्गीकरण और परीक्षण ढांचा है। जीएमपी एक विनिर्माण गुणवत्ता ढांचा है वे एक साथ काम करते हैं, लेकिन वे विनिमेय नहीं हैं
आईएसओ 5 ज़ोन परीक्षण के दौरान सही कणों की गिनती दिखा सकता है। लेकिन यदि ऑपरेटर भरने के दौरान प्रथम वायु बाधा डालते हैं, यदि गलती वाले दबाव क्षेत्र में द्वार खुले रहते हैं, या यदि सामग्री सही अंतरण नियंत्रण के बिना साफ क्षेत्र में से होकर जाती है, तो प्रदूषण के जोखिम को अभी भी अस्वीकार्य है. यही कारण है कि पार्टिशन सिस्टम, छत, दरवाजे, खिड़कियां, कोने और जोड़ का चयन केवल पार्टिकल क्लास को ध्यान में रखते हुए ही नहीं किया जाना चाहिए।
हेपा फ़िल्टर क्लीनरूम प्रदर्शन के लिए केंद्रीय हैं वे सप्लाई एयर से अच्छे वायुवाहित कणों को हटा देते हैं और आवश्यक स्वच्छता स्तर को बनाए रखने में मदद करते हैं। पर अकेले फ़िल्टर सफाई का घोल नहीं बनाते। पूरी प्रणाली का महत्व है: वायु प्रवाह का स्वरूप, वायु परिवर्तन दर, दबाव नियंत्रण, रिसाव नियंत्रण, दीवार और छत सामग्री, दरवाजे, पास बॉक्स, पहुंच और वैधीकरण की सफाई।
लिफ़ाफ़ा पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि जहाँ वर्गीकरण के निर्णय शारीरिक हो जाते हैं। पैनल जोड़ों, छत निलंबन, कोने के विवरण, दरवाजा और खिड़की इंटरफेस और सभी सेवाओं के लिए पेनेट्रेशन निर्धारित करते हैं कि क्या एक कमरा दबाव रख सकता है, बार-बार सफाई और कीटाणुशोधन से बच सकता है, और ऑपरेशन के वर्षों के दौरान इसे खत्म रखा जा सकता है। एक कमरा जो सील या साफ नहीं किया जा सकता है, उसका वर्गीकरण नहीं होगा, चाहे फिल्टर ग्रेड हो।
सहायक उपकरण निष्पादन और दैनिक अनुशासन को भी प्रभावित करता है: फैन फिल्टर यूनिट्स, पास बॉक्स, वायु-वर्षा, लामिना-नर फ्लो, लाइटिंग और स्टोरेज अलमारियाँ सभी नियंत्रित वॉल्यूम के अंदर बैठ जाती हैं और या तो प्रदूषण नियंत्रण को बाधित करती हैं या रोकती हैं। देर से जोड़े के बजाय लिफाफे के साथ उन्हें चुनें।
एक झरना में विनियमित सुविधाएं परत की सफाई चूंकि कार्मिक और सामग्री महत्वपूर्ण कार्यों की ओर बढ़ती है, पर्यावरण धीरे
1. 8-पूर्व कमरे के, बाहरी गाउन, सामग्री हवाई अड्डा प्रवेश
2. सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन के लिए 7, इनर गोरिंग, बफर रूम, पृष्ठभूमि
3. 5-महत्वपूर्ण सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र, जो अक्सर किसी रबी या एक विच्छेदक के भीतर रहता है।
कार्मिक प्रवाहऑपरेटरों ने चरणों में चोगा: आईएसओ 8 में सड़क पर कपड़े पहने, आईएसओ 7 में बाँझ गाव, आखिरी आखिरी दस्ताने और सफाई आईएसओ 5 क्षेत्र में प्रवेश करने या पहुंचने से पहले। इंटरलॉक किए गए दरवाजे और हवाई क्षेत्र के बीच दबाव विघटन और कण प्रवासन को रोकने के लिए।
सामग्री प्रवाहकॉम्पोनेन्ट समर्पित सामग्री एयरलॉक या पास-से चेम्बर्स में घुस जाते हैं, सर्फेस-इनफेक्टेड होते हैं (स्पोराणुनाशक जहां आवश्यक होता है), और महत्वपूर्ण क्षेत्र में स्थानांतरित होने से पहले आईएसओ 7 में खेला जाता है।
झरना मामलों क्यों।प्रत्येक प्रक्षेत्र में धनात्मक दाब विभेदक होता है जो गंदे निकटवर्ती स्थान के सापेक्ष में होता है, इसलिए वायु हमेशा स्वच्छ से कम स्वच्छ की ओर जाती है और संदूषित उत्पाद की ओर अपने रास्ते पर उत्तरोत्तर पतला होती जाती है. झरना में कहीं भी एक दोष-एक टूटी दबाव विभेदक, एक अनसील पास-पास, एक अनजानी सी पास-माध्यम, इसके निचले हिस्से में स्थित प्रत्येक जोन समझौते. नियामकों द्वारा ज़ोनिंग कार्य को एक प्रणाली की तरह अपनाया जाता है: अभिन्यास, एचवीएसी इंटरलॉक, एसओपी और मॉनिटरिंग डेटा को एक सुसंगत कहानी बताई जानी चाहिए।
उत्पाद और प्रक्रिया के साथ शुरू करो एक विमुक्त इंजेक्शन लाइन, अर्धचालक फोटोलिथोग्राफी क्षेत्र, मेडिकल डिवाइस एसेम्बली रूम तथा लिथियम बैटरी वर्कशॉप को सभी साफ-सुथरेघर की जरूरत हो सकती है लेकिन उन्हें समान वर्ग, दबाव विन्यास, आर्द्रता या सामग्री प्रणाली की जरूरत नहीं होती।
प्रत्येक प्रक्रिया चरण के लिए इन सवालों के जवाब दें:
4. क्या बाँझ उत्पाद या किसी उत्पाद से संपर्क सतह कमरे की हवा में है? यदि हां, तो 5 आदर्श रूप से कोई एक अलग पंक्ति या राबों के अंदर उसकी पृष्ठभूमि है। अगर प्रक्रिया को मान्य बंद हस्तांतरण के साथ बंद कर दिया गया है, तो जारी रखें।
5. क्या यह सड़न रोकनेवाला क्षेत्र के लिए एक सीधा समर्थन कदम है? गायन, स्टेजिंग, बफर तैयारी → ISO 7.
6. क्या यह सामान्य रूप से नियंत्रित विनिर्माण या रसद के साथ कोई बाँझपन दावा नहीं है? आईएसओ 8 आमतौर पर पर्याप्त है
फिर अंगूठे के तीन नियमों को लागू करें:
· ऑपरेशन के लिए वर्गीकृत, महत्वाकांक्षा नहीं। अधिक वर्गीकृत अपशिष्ट ऊर्जा और सत्यापन प्रयास; जिन जोखिमों को वर्ग के नुकसान और नियामक कार्रवाई के तहत वर्गीकृत किया गया है सही स्तर सबसे कम सफाई है जो प्रत्यक्ष रूप से उत्पाद की रक्षा करता है।
· आईएसओ 5 पदचिह्न कम करें आईएसओ के प्रत्येक वर्ग मीटर 5 की तुलना में आईएसओ 7 की तुलना में निर्माण, चलाने और मॉनिटर की लागत अधिक है। बाधा प्रौद्योगिकी आपको महत्वपूर्ण क्षेत्र को नाटकीय रूप से सिकुड़ने देता है
· अधिभोग के ऊपर ऊपर का फैसला सामने। चाहे कमरे में आराम करने की योग्यता हो, संचालन में, या दोनों उपकरणों, निगरानी योजना और लागत को बदल दें।
उद्योग को डिजाइन संबंधी तर्क भी बदलने की जरूरत है। लिथियम आयन बैटरी क्लीनरूम को टाइट आर्द्रता नियंत्रण और सुरक्षा ज़ोनिंग की आवश्यकता हो सकती है; अर्धचालक सुविधाओं के लिए अति निस्पंदन, स्थैतिक नियंत्रण तथा अत्यंत स्थिर तापमान अति आवश्यक है। जिन परियोजनाओं को पैमाने पर या फिर से कॉन्फ़िगर करने की जरूरत है, उनके लिए मॉड्यूलर रवैयच, प्रत्येक वर्ग को सुविधा व्यापक पुनरीक्षण के ट्रिगर के बजाए स्वतंत्र रूप से प्रसारित, मानीटर करवा देता है।
वर्गीकरण एक प्रमाण पत्र नहीं है जिसे आप एक बार खरीदते हैं। क्लीनरूम उपयोग करने से पहले एक औपचारिक योग्यता जीवन चक्र से गुजरते हैं, और बाद में requalified किया जाता है:
· स्थापना योग्यता (IQ)-डिजाइन के रूप में निर्मित सुविधा मैच की पुष्टि करें: फ़िल्टर अखंडता, डक्टवर्क, नियंत्रण, कमरा खत्म।
संचालन योग्यता (ओक्यू)-वायु प्रवाह वेग और एकरूपता प्रदर्शित करती है, वसूली (सफाई) परीक्षण, फिल्टर रिसाव स्कैनिंग, दाब झरना, तापमान और आर्द्रता को प्रदर्शित करती है।
निष्पादन योग्यता (पी क्यू)-परिभाषित अधिभोग स्थिति में प्रति आईएसओ 146441 कमरे का वर्गीकरण करें और विस्तारित भाग में माइक्रोबियल पर्यावरणीय निगरानी निष्पादन प्रदर्शित करें।
चालू अपेक्षाकरण-प्रति ISO 14644 सतर्कता और कार्रवाई सीमा के साथ निरंतर या सामान्य निगरानी के साथ, भ्रमण की प्रवृत्ति समीक्षा और जांच की जोखिम पर निर्भर करते हुए, कण वर्गीकरण को 6-12 महीनों के अंतराल पर दोहराया जाता है।
दो प्रदर्शन वस्तुओं को अक्सर कम परीक्षण किया जाता है और फिर बाद में समस्याएं पैदा होती हैं:रिकवरी टाइमदेरी के बाद एक कमरा बेसलाइन वापस कितनी तेजी से जाता है-औरकन्टेनमेंट, दरवाजे के संचालन और भौतिक स्थानान्तरण के दौरान दबाव वाले कैसकेड की क्षमता। हमारा देखेंक्लीनरूम सत्यापन प्रक्रियापूर्ण अनुक्रम के लिए गाइड
वर्गीकरण में प्रत्येक चरण से एचवीएसी की क्षमता, निस्यंदन क्षेत्र, बोझ तथा ऊर्जा की खपत की निगरानी में वृद्धि होती है। छलांग रैखिक नहीं है: क्योंकि आईएसओ 5 वातावरण 7 कमरों की तुलना में कई गुना अधिक हवा को स्थानांतरित करते हैं, उनकी ऊर्जा का उपयोग फ़िल्टर प्रतिस्थापन लागत और सत्यापन वर्कलोड नाटकीय रूप से अधिक है। यही कारण है कि आधुनिक सुविधा डिजाइन से केवल महत्वपूर्ण क्षेत्र में आई. ओ. 5 पाद-चिन्ह कम किया जाता है-एक पूर्ण कक्ष आईएसओ 5 कम ही आर्थिक रूप से उचित है जब एक आइसोलेटर या राब्ज़ आईएसओ 7 पृष्ठभूमि के भीतर समान सुरक्षा प्रदान करता है।
व्यापक रूप से प्रयोग की जाने वाली कार्यनीति यह है कि आवश्यकता के अनुसार केवल तंग वर्ग को लागू किया जाए तथा शेष सुविधा में एक पराजित वर्ग को चलाया जाए। लागत अनुमानों में आमतौर पर 8 से आईएसओ 7 के बीच स्थापित और ऑपरेटिंग लागत में लगभग 40-70% अधिक की दर से कदम रखा जाता है। बचत एचवीएसी क्षमता और ऊर्जा से होती है, न कि निगरानी या मान्यता को काटने से.
परिचालन लागत भी वह होती है जिसमें वर्गीकरण सम्बन्धी निर्णयों का परीक्षण किया जाता है। खपत खपत, सफाई आवृत्ति, फिल्टर प्रतिस्थापन, कण प्रति अंशांकन, पर्यावरण निगरानी श्रम और वर्ग के साथ भ्रमण जांच की लागत. परिचालन वर्षों के लिए बजट, न केवल निर्माण
· चेकबॉक्स के रूप में वर्गीकरण का इलाज करना। अगर कर्मचारी हस्तक्षेप और दफन करने वाला अनुशासन खराब है, तो बाकी पर एक कमरा वर्गीकृत आइएसओ 5 असफल हो सकता है।
· पृष्ठभूमि को कम करके। एक उपेक्षित आइएसओ 7 के अंदर एक पूर्ण विकेन्द्रक में व्यवहार्य गणनाएं और दबाव भ्रमण बढ़ता दिखाई देंगे। पृष्टभूमि क्षेत्र जीवाणुरहित अवरोध का भाग है
· ओवर होल-रूम आईएसओ 5 डिज़ाइन में सही ढंग से तैयार की गई अवरोध प्रणाली पर सुरक्षा के बिना ऊर्जा लागत और निगरानी बोझ को बढ़ाया जा सकता है।
· कण आकार के बिना कण सीमा का हवाला देते हुए 3,520 और 29,300 दोनों असली आईएसओ नंबर हैं, अलग
· अधिभोग राज्य की अनदेखी " " ग्रेड " " " quot; "ISO 7" " के लिए पूछना आराम में या ऑपरेशन में कहने के बिना एक ऐसा कमरा बनाता है जो निर्दिष्ट के अनुसार योग्य नहीं हो सकता.
· निगरानी डेटा एकत्रित करना, लेकिन बैच पूरा होने के बाद ही इसकी समीक्षा करना। शुरू से ही निगरानी योजना में प्रवृत्त अलार्म तर्क और दिनचर्या का निर्माण।
· प्रमाणन संभालने हमेशा के लिए रहता है दोनों वर्गीकरण और जीएमपी अनुपालन निरंतर निगरानी और आवधिक पुनःप्राप्ति पर निर्भर करता है।
आईएसओ 5 (3,520) कणों/एम. एन. एन. को आईएसओ 0.5 μm बनाम 352,000 के लिए अनुमति देता है।
वे निकट से संबंधित हैं लेकिन समान नहीं हैं आईएसओ 7 आईएसओ 14644 ग्रेड बी एक जीएमपी ग्रेड है जो माइक्रोबियल सीमा जोड़ता है और विशिष्ट अधिभोग राज्यों में परिभाषित किया गया है। ग्रेड बी कक्ष को आईएसओ 5 कणों की सीमा को आराम से मिलना चाहिए और आईएसओ 7 को ऑपरेशन में पूरा करना होगा-रिवर्स स्वचालित नहीं होता है।
पुराने एफएस 209 ई मानक से कक्षा 100 लगभग आईएसओ 5 से मेल खाती है क्लास 1,000 टाइप आईएसओ 6, कक्षा 10,000 पांव आईएसओ 7 और 100,000 का वर्ग आईएसओ 8। याद रखें कि FS 209E प्रति घन फुट प्रति घन फुट गिना जाता है जबकि आईएसओ गिनती प्रति घन मीटर पर है।
सड़न रोकनेवाला कार्यों के लिए, आम तौर पर हाँ विसंक्रमित उत्पाद के संपर्क में आने पर आईएसओ 5 की जरूरत होती है, और विनियामकों को इसके आस पास की आईएसओ 7 (ग्रेड बी) की पृष्ठभूमि की उम्मीद होती है।
आईएसओ 14644 हवा परिवर्तन दर को निर्धारित नहीं करता है आमतौर पर उपयोग किया जाने वाला डिज़ाइन दिशा निर्देश आईएसओ 5 यूनिडायरेक्शनल जोन के लिए 240-600 ऐच, 150-240 आईएसओ के लिए, आईएसओ 7 के लिए 30-90 और 10-30 आईएसओ 8 के लिए इस्तेमाल किया गया है। वास्तविक मूल्य कमरे ज्यामिति, अधिभोग और गर्मी भार पर निर्भर करते हैं, और योग्यता के दौरान तय होते हैं।
हाँ, हवाई परिवर्तन दर, छानने का काम और दबाव संबंधों को बदलकर, औपचारिक पुन: प्रमाणीकरण के बाद डिजाइन की अतिरिक्त एचवीएसी क्षमता तथा यदि विस्तार की संभावना हो तो फ़िल्टर क्षेत्र को निष्पादित करने की अपेक्षा उन्नत बनाना सामान्यतया आसान है.
146442 जोखिम के आधार पर कणों के वर्गीकरण को हर 6-12 महीनों में दोहराया जाता है और उसके बाद परिणामों की बीच की लगातार निगरानी तथा प्रवृत्ति की समीक्षा की जाती है।
आईएसओ 8 कण वर्गीकरण है जिसमें ग्रेड डी क्षेत्रों को आमतौर पर बाकी हिस्सों में मिलने की उम्मीद है। ग्रेड डी में अतिरिक्त जीएमपी का गालन, सफाई और निगरानी के बारे में उम्मीद है जो आईएसओ 14644 को परिभाषित नहीं करता है, तो कणों की संख्या को पूरा करने के लिए आवश्यक है, लेकिन पर्याप्त नहीं है।
हाँ। मॉड्यूलर सिस्टम को स्वतंत्र एचवीएसी, निगरानी और प्रमाणीकरण प्रति क्षेत्र के साथ आईएसओ 146441 और जीएमपी आवश्यकताओं के लिए इंजीनियर और मान्य किया जा सकता है। उनका लाभ यह है कि प्रत्येक वर्ग को पृथक किया जा सकता है, उनकी निगरानी की जा सकती है तथा पड़ोसी मान्य क्षेत्रों को बाधित किए बिना उनका पुनर्गठन किया जा सकता है।
सिस्टम को अलग करने के बाद क्लीनरूम वर्गीकरण को काफी आसान हो जाता है। आईएसओ 14644 आपको बताता है कि हवा में कितने कणों की अनुमति है जीएमपी पूछता है कि क्या पर्यावरण वास्तव में उत्पादन के दौरान उत्पाद को बचाता है। एफएस 209E पुरानी शब्दावली है जो परियोजना वार्तालाप में अब भी है, लेकिन इसे आधुनिक विनिर्देशों के लिए आईएसओ कक्षाओं में अनुवाद करना चाहिए.
सबसे अच्छा प्रारुपण बिंदु नहीं है " " किस वर्ग की आवश्यकता है?" परन्तु quot; quot; हम किस उत्पाद की रक्षा कर रहे हैं, किस जोखिम पर हमें नियंत्रण रखना होगा, और quot; जब उन उत्तर स्पष्ट हो जाए, तो आईएसओ वर्ग, जीएमपी ग्रेड, जोनिंग कैस्केड और वैधीकरण योजना सभी का पालन-पालन-करें-और साथ साथ एक समन्वित पूरे.
क्लीनरूम वर्गीकरण: आईएसओ 14644 कक्षाएं, जीएमपी ग्रेड और कैसे चुनें
क्यों क्लीन रूम मानकों बात करते हैं
आईएसओ 5 बनाम आईएसओ 6 बनाम आईएसओ 7 बनाम 817: साइड
5 आईएसओ, 6, आईएसओ 7 और आइएसओ 8 व्यवहार में है
पृष्ठ 209E: अनुवाद कक्षा 100, कक्षा 1000, कक्षा 10,000 और कक्षा 100,000।
आईएसओ बनाम जीएमपी: प्रत्येक एक को कवर करता है
जहां हेपा फिल्टर और क्लीनरूम घटकों फिट हैं
ज़ोनिंग का झरना: कक्षाएं एक साथ काम करती हैं।
सत्यापन और योग्यता: Iक्यू, ओक, पीएसी
सामान्य गलतियों से बचने के लिए
शुभचिंतक क्लीनरूम क्लीनरूम बाड़े प्रणाली, छत प्रणाली, स्वच्छ कमरे के दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उत्पाद विकास, निर्माण, बिक्री, परामर्श और सेवाओं में माहिर हैं.
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