कॉयैक, ओक, पीक, कॉन्टेंट कॉन्ट्स: आईक, ओक, पीक्यू।

क्लीनरूम वैधीकरण का अनुशासित प्रमाण है कि एक कमरा, इसकी प्रणालियां, और इसके अंदर की प्रक्रिया वास्तव में वह काम करती है जो डिजाइन का उद्देश्य होता है-और इसे समय के साथ करते रहते हैं। यह एक दिवसीय कण गिनती की तुलना में बहुत व्यापक है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपके उत्पाद को नियंत्रित स्थान पर बनाया गया है, एक विनियामक या गुणवत्ता लेखा परीक्षक साक्ष्य की श्रृंखला है।

यह लेख वैधीकरण के जीवनचक्र, तीनों चरणों का उदाहरण देता है, प्रत्येक व्यक्ति द्वारा दी गई तीन विशेषताओं का वर्णन तो बहुत कम होता है लेकिन रोजमर्रा की ऐसी आदतें होती हैं जो कमीशन टीम के घर जाने के बाद लंबे समय तक रहने के लिए कमरा नहीं रखती।

सत्यापन बनाम योग्यता: दोनों शब्द क्यों दिखाई देते हैं

ये दोनों शब्द एक दूसरे के स्थान पर उपयोग में लाते हैं, लेकिन ये विभिन्न ज़ूम स्तरों पर बैठते हैं।

·अर्हताएक सिस्टम या कमरे के लिए साक्ष्य एकत्र करना: क्या हमने इसे स्थापित किया, क्या यह निर्दिष्ट रूप में चलता है, क्या यह निर्दिष्ट रूप में प्रदर्शित करता है?

·लिंक्स जाइज़ ठहराएँव्यापक दावा यह है कि प्रक्रिया कक्ष, उपकरण, विधि और लोग लगातार अपेक्षित परिणाम पैदा करते हैं।

·शुरुआतसिस्टम चल रहा हो रहा है; योग्यता उन्हें साबित करता है।

·पुनः योग्यतासमय या परिवर्तन के बाद उस प्रमाण को दोहरा रहा है

एक उपयोगी लघुकथा: आपअर्हता प्राप्त करनासफाई कक्ष, आपवैध करेंअंदर रहने की प्रक्रिया।

जीवन चक्र: नियमित निगरानी के लिए डिजाइन इरादे से

सत्यापन अंतिम परीक्षा नहीं है यह एक पाश है यह प्रयोक्ता आवश्यकता विनिर्देश के साथ आरंभ होता है-कमरे को वास्तव में क्या प्राप्त करना चाहिए-तथा डिजाइन, निर्माण, योग्यता, नेमी मॉनिटरिंग और नियंत्रण के माध्यम से चलता है। प्रत्येक चरण में अगले सबूत मिलते हैं डाउनस्ट्रीम में कहीं भी एक अंतराल आमतौर पर एक अस्पष्ट आवश्यकता या एक सप्ताह पहले किए गए अदस्तावेज़ीकृत डिजाइन निर्णय को बताता हैरूप

इसीलिए सबसे बड़ काम तो इससे पहले ही होता है. एक आवश्यकता के रूप में लिखा "ISO 7" quot; सत्यापन योग्य नहीं है। "ISO 7 में, तीन ऑपरेटरों के साथ, उपस्थित, 15 पा का आसन्न गलियारे " के विरुद्ध " है.

एक नज़र में तीन चरणों

IQ अधिष्ठापन योग्यता

IQ एक सरल सवाल का जवाब: कमरे और उसके उपकरण बिल्कुल निर्दिष्ट के रूप में स्थापित किया गया था? यह बिल्ड का पेपर निशान है निरीक्षक और समीक्षक यह देखना चाहते हैं कि जो कुछ खरीदा गया, वही सुपुर्द किया गया और संस्थापित किया गया।

·अवयव चेक:फ़िल्टर, पंखे इकाइयां, पैनल और उपकरण विनिर्देशन से मेल खाते हैं।

·प्रमाणपत्र प्रबंधक त्रुटिउपकरणों के लिए अंशांकन प्रमाण पत्र, और हेपा/यूएलपीए इकाइयों के लिए फिल्टर प्रमाणपत्र.

·एएस-निर्मित दस्तावेजीकरण:स्थापित वास्तविकता से मेल खाते हुए चित्र, मूल अवधारणा से नहीं।

·उपयोगी तथा नियंत्रक:कनेक्शन, सेटपॉइंट और इंटरलॉक फ़ंक्शन सत्यापित किए गए

जहां आईक आमतौर पर गलत हो जाता है

लगभग हमेशा के रूप में निर्मित चित्रों में स्थापना के दौरान कमरे में मूल्य इंजीनियरड हो जाता है, आरेख कभी नहीं अद्यतनीकृत होते हैं, और अठारह महीने बाद कोई भी यह नहीं बता सकता कि वह डक्ट कहाँ चलाता है। एक निर्मित भुगतान की शर्त के रूप में अद्यतन करें, न कि बाद के लिए पूछने वाला एहसान

OQ-ऑपरेशनल योग्यता।

संस्थापित तंत्र साबित करता है कि संस्थापित तंत्र अपनी निर्धारित श्रेणियों में 'भार नहीं' या नकली स्थिति में काम करते हैं. उत्पाद के बिना कमरे को चुनौती दी जाती है: वायु प्रवाह, दबाव भिन्नता, निस्पंदन क्षमता, वसूली और अलार्म

· एयरफ्लो वेग और एकरूपता, यूनिडायरेक्शनल फ्लो जोन सहित।

· आसन्न कमरों के बीच दबाव

· हेपा/अल्पा रिसाव परीक्षण और कण चुनौती

· जानबूझकर संदूषण, और अलार्म प्रतिक्रिया के बाद वसूली।

विशिष्ट निष्पादन योग्यता

पी क्यू वास्तविक जीवन से सबसे करीबी चीज है: कमरे और प्रक्रिया एक साथ, उत्पाद या प्रतिनिधि के साथ-साथ, दिखाते हैं कि पूरा काम इच्छानुसार चलता है. सेप्टिक ऑपरेशन के लिए इस स्थान पर मीडिया द्वारा बैठकों के सिम्युलेटेड बैचों को भर दिया जाता है जो प्रक्रिया को बिना संदूषण के निष्पादित किया जा सकता है।

PQ वहाँ भी है जहाँ " आराम और quot; पर, एक उपयोगी अवधारणा होने पर रोकता है. तीन ऑपरेटरों ने जिस कमरे में काम शुरू किया है, वह परीक्षा पास नहीं कर पाई है।

सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया सत्यापन: मीडिया भरता है

रोगाणुरहित उत्पादों के लिए हेडलाइन पीक सक्रियता मीड़िया भर है: उत्पाद के बदले पोषक माध्यम से बने बैच को उसी प्रकार प्रसंस्कृत किया जाता है जैसे कि वास्तविक पंक्ति चलती है और फिर उसे माइक्रोबियल वृद्धि के लिए उष्माकृत किया जाता है। एक स्वच्छ मीडिया भराव बताता है कि यह प्रक्रिया, लोगों और पर्यावरण को शीघ्रता से निष्पादित किया जा सकता है। इसे समय पर और सार्थक परिवर्तन के बाद दोहराया जाता है क्योंकि एक अच्छा रन किसी स्थिर प्रक्रिया का प्रमाण नहीं है।

संलग्नक और वायु प्रवाह के डिजाइन ने मीडिया को कितनी अच्छी तरह भरने की सीमा निर्धारित की है। प्रवाही दबाव के कारण या यूनिडायरेक्शनल प्रवाह बाधित होने से हर एक जुए भर जाता है, भले ही इसमें ऑपरेटर कितना ही सावधान क्यों न हों।

फिर से योग्यता और परिवर्तन नियंत्रण।

योग्यता की समय सीमा कुछ सार्थक परिवर्तन पुनर्योग्यता योजना में समय-समय पर ताल और ट्रिगर की घटनाओं, एक नई प्रक्रिया, एक खाका परिवर्तन, एचएवीएसी में संशोधन, या किसी मॉनिटरिंग प्रवृत्ति, को परिभाषित किया गया है, जिसने किसी की चिंता करना शुरू कर दिया है.

· जोखिम आधारित कार्यक्रम पर आवधिक पुनः योग्यता।

· लिफाफे या प्रक्रिया परिवर्तन के बाद घटना

· ऑपरेशन में लौटने से पहले दस्तावेज परिवर्तन नियंत्रण।

· प्रवृत्ति की समीक्षा इतनी छोटी बहाव ट्रिगर कार्रवाई से पहले वे विफल हो जाते हैं।

बाड़े और एचवीएसी की भूमिका

वैधीकरण कमरे को मापता है, लेकिन परिणाम लिफाफे में बनाया गया है. एक सील, चिकनी, अच्छी तरह से एकीकृत विभाजन और छत प्रणाली है जो हवा के प्रवाह, दबाव और वसूली के कारण बार रिसाव युक्त जोड़, पैनल जो लचीले होते हैं, या दरवाज़े के मुहरों के कारण प्रत्येक ओक और पीक्यू को एक नया आश्चर्य होता है। कक्षा जिसे आप रखना चाहते हैं, के लिए बाड़े निर्दिष्ट करें, और योग्यता खोज की बजाय पुष्टि हो जाती है।

वर्गीकरण खुद निम्नानुसार हैआईएसओ 14644, जो परिभाषित करता है कि कैसे हवाई कण की सफाई मापा और व्यक्त की जाती है। वैधीकरण द्वारा माप का उधार लिया जाता है लेकिन एक कठिन सवाल पूछता है: क्या इसमें रोजाना लोगों के साथ कई लोग रहते हैं?

सत्यापन का जोखिम

हर कमरे को एक ही सत्यापन वजन की आवश्यकता नहीं है कम जोखिम वाले, बिना रोकनेवाला समर्थन स्थान को सड़न रोकनेवाला भरने वाले सूट के मुकाबले हल्का योग्यता की आवश्यकता हो सकती है, जहां एक मरीज को एक भी असफलता मिलती है। जोखिम मूल्यांकन (PQ) चक्र कितने चलते हैं, इसकी निगरानी कितनी व्यापक है, और कितनी बार फिर से योग्यता प्राप्त होती है यह निर्धारित करता है।

अनुशासन समान है; परिणाम के साथ गहराई तराजू जहाँ जोखिम सबसे ज्यादा होता है वहाँ प्रयास करना स्वागतपरक होना ज्यादा संभव है।

सत्यापन सबूत फ़ाइल

सत्यापन केवल इसकी फ़ाइल के रूप में वास्तविक है एक लेखा परीक्षक आपके परीक्षणों को फिर से नहीं चलाता; उन्होंने यह फाइल पढ़ी। एक पूर्ण, अनुक्रमित और पुनः प्राप्त साक्ष्य पैकेज वह है जो निरीक्षण दिवस पर अनुशासित कार्य के महीनों को दावे में बदलता है, जिसे आप बचाव कर सकते हैं।

· उपयोगकर्ता आवश्यकता और डिजाइन

· IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल, कच्चे डेटा, और हस्ताक्षरित रिपोर्ट।

· अंशांकन और हेपा/यूपीए फिल्टर प्रमाणपत्र।

· विचलन, कैपा, और परिवर्तन नियंत्रण रिकॉर्ड।

· नियमित निगरानी रुझान और फिर से योग्यता परिणाम

सामान्य वेलिडेशन गेप्स

· अस्पष्ट उपयोगकर्ता आवश्यकताओं है कि कोई भी परीक्षण वास्तव में सत्यापित नहीं कर सकता।

· निर्मित चित्र जो अब स्थापित कमरे से मेल नहीं खाते हैं

· आराम में केवल योग्यता और इन

· कोई निगरानी योजना नहीं है, तो बहाव PQs के बीच अनदेखी हो जाता है।

· मीडिया भरने में बहुत कम समय लगता है कि वास्तविक प्रक्रिया भिन्नता को प्रतिबिंबित करने के लिए।

इसमें कितना समय लगता है, और इसमें क्या लागत लंघन है

नए सड़न रोकनेवाला सूट के लिए पूरी तरह से पुष्टि करने के लिए जटिलता पर निर्भर करते हुए सप्ताह से महीने लग सकते हैं और पीक के कितने चक्र की आवश्यकता होती है। यह निवेश, FDA 483, एक रिकाल, या एक खोए हुए ग्राहक जो आपकी सबूत फाइल को पढ़ता है और उसे छेद पाता है, की लागत के आगे छोटा दिखता है। वैधीकरण सबसे सस्ता बीमा है एक क्लीनरूम ऑपरेशन खरीदता है।

उद्योगों में मान्यता

तर्क हर जगह समान है; दांव अलग है. फार्मा में, एक निरीक्षक सत्यापन फ़ाइल लाइन को एक पंक्ति से पढ़ लेगा। इलेक्ट्रॉनिक्स में, धैर्य की सुरक्षा के बजाय समान कठोरता उपज की रक्षा करती है, इसलिए नियंत्रक के स्थान पर स्वल्प उत्पाद के जोखिम से प्रेरित होता है। दोनों ही मामलों में अनुशासन-निर्दिष्ट, अर्हता प्राप्त, अनुवीक्षण, पुनर्अर्हता-वह है जो एक उम्मीद भरे कमरे से नियंत्रित कमरे को अलग करता है।

एक सत्यापन साथी के साथ काम करना

बहुत सारी साइट्स इस काम को स्वतंत्र रखने और रिपोर्ट को प्रतिरक्षा योग्य बनाने के लिए वैधीकरण साथी और मीडिया फिल लाती हैं। कमरे के निर्माण के बाद नहीं, उपयोगकर्ता की आवश्यकता पर सबसे अच्छी साझेदारी शुरू होती है। एक साथी जो निर्माण के पहले डिजाइन पढ़ता है, उसे निगरानी के लिए दृष्टिहीन स्थान या असंगत दावा ध्वजांकित किया जा सकता है, जबकि यह अभी भी सस्ता है।

रोकथाम के रूप में मान्यता का यह वास्तविक मूल्य हैः इसमें गलती कागज पर दिखाई देती है, एक जीवंत कमरे में इसे खोजने से बहुत पहले ही-और यह साक्ष्य को ईमानदार ढंग से प्रस्तुत करती है, क्योंकि कमरे पर फैसला करने वाले लोग भी इसे नहीं बनाते थे।

एक दिन से सबूत का निर्माण?प्रजापति ' एस योजना और डिजाइन सेवाआपके लक्ष्य वर्ग और बाड़े, छत और प्रक्रिया के माध्यम से किया जाता है।ईपीसी गुंजाइश, के माध्यम से सत्यापन समर्थन के साथ।IQ/OQ हैंडओवर दस्तावेज़ीकरण-तो योग्यता पुष्टि करता है इसके बजाय शिकार में दोष के लिए डिजाइन की पुष्टि करता है.स्कोप समीक्षा का अनुरोध करें.

FAQ

IQ, OQ और PQ के बीच अंतर क्या है?

IQ साबित करता है कि विशेष रूप से कमरे को स्थापित किया गया था, ओक साबित करता है कि परिभाषित श्रेणियों के भीतर अपने सिस्टम चलते हैं, और PQ कमरे और प्रक्रिया को वांछित रूप में प्रदर्शित करता है. वे साक्ष्य के अनुक्रमिक स्तर हैं

एक बार की घटना सत्यापन है?

नहीं. यह जीवन चक्र है: प्रारंभिक योग्यता, उसके बाद नियमित निगरानी और एक कार्यक्रम पर पुनः योग्यता और सार्थक परिवर्तन के बाद।

एक कण गिनती प्रमाणपत्र सत्यापन की जगह क्या है?

नहीं. प्रमाणीकरण एक क्षण में वायु सफाई साबित करता है; वैधीकरण से साबित होता है कि रूम-प्लस-प्रोसेस समय के साथ लगातार निष्पादित होती है। एक प्रमाण पत्र साक्ष्य फ़ाइल का एक टुकड़ा है, पूरी फ़ाइल नहीं।

एक क्लीनरूम को कितनी बार फिर से योग्य होना चाहिए?

यह जोखिम पर निर्भर करता है और क्या बदला है अधिकांश साइट एक जोखिम आधारित कार्यक्रम पर आवधिक पुनरावृति करते हैं-आमतौर पर वर्गीकृत क्षेत्रों के लिए प्रत्येक छह से बारह मास में-और किसी लिफ़ाफ़ा के बाद घटना-चालित पुनर्योग्यता या प्रक्रिया में परिवर्तन. सत्यापन योजना में ताल सेट करें और इसे अपने स्वयं के रुझान डेटा के साथ बचाव करें।

चाबी छीन लेना

· सत्यापन एक जीवन चक्र है: निर्दिष्ट करें, अर्हता प्राप्त करें, मॉनिटर करें, पुन: अर्हता प्राप्त करें

· IQ स्थापना की पुष्टि करता है, ओक ऑपरेशन की पुष्टि करता है, पीक प्रदर्शन की पुष्टि करता है

· मीडिया भरने सड़न रोकनेवाला कार्यों के लिए पीएसी सेंट्रल पार्ट हैं

· सीलबंद बाड़े से योग्यता दोहराने योग्य है।

· अनुसूची पर पुन: योग्यता और परिवर्तन के बाद दावा को जीवित रखता है।

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