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एफ डी ए फॉर्म 483 निरीक्षण के अंत में एक जांचकर्ता के हाथों के अवलोकन की सूची है यह कोई जुर्माना नहीं है और अभी तक औपचारिक प्रवर्तन कार्रवाई नहीं की गई है लेकिन एक ऐसे अवलोकन का ढेर है कि कैसे एक सुविधा एरूप एरूप के साथ समाप्त होती है।चेतावनी पत्ररूप आप कभी भी लिखे गए हर अक्षर के आसपास एक साफ कमरे की डिजाइन नहीं कर सकते। परंतु स्वच्छ कक्ष से संबंधित थीम इस उद्देश्य के विरुद्ध डिजाइन किए जाने योग्य होने के लिए काफी बार दोहराती है, क्योंकि ये दिखाते हैं कि किस जगह पर सिद्धांत और दैनिक क्रिया अलग-अलग हो सकती है।
यह लेख इन विषयों को सार्वजनिक रिकार्ड से खींचता है और प्रत्येक को एक डिजाइन या प्रक्रिया निर्णय में बदलता है। यह फार्मा क्यूए, वैधीकरण और सुविधा अभियंताओं के लिए लिखा गया है जो प्रत्युत्तर लिखने के बजाय अवलोकन को रोकना चाहते हैं।
इस अनुच्छेद का उपयोग कैसे करें:थीम को डिजाईन रिव्यू चेकलिस्ट की तरह समझें, ना कि अनुपालन उद्धरण के रूप में। जब आपको वास्तविक प्रतिक्रिया या कैपा लिखने की आवश्यकता होती है, तो FDA' स्वयं के प्रकाशित डेटाबेस483 निरीक्षण खोजऔर यहओआईआई इलेक्ट्रॉनिक वाचन कक्ष.
सबसे आम सफाई कक्ष-सन्निकट अवलोकन गन्दा कमरा नहीं है। यह एक मॉनिटरिंग प्रोग्राम है जो यह साबित करने के लिए बहुत पतला है कि कमरा साफ है। यदि आप आईएसओ 5 क्रिटिकल ज़ोन के लिए अर्जी भर रहे हैं, तो एजेंसी को व्यवहार्य और अव्यवहार्य डेटा दिखाने की उम्मीद है कि वह अपने नियंत्रण में रहे-कार्रवाई की सीमा और अन्वेषण के साथ जब वह नहीं है।
तीन विफलता पैटर्न फिर से दिखाई:
·नमूने के स्थानों को हवाई प्रवाह और ऑपरेटर आंदोलन से बंधे तर्क के बिना चुना गया।
·कोई ट्रेंडिंग नहीं, इतनी धीमी गति से बहाव का कोई ध्यान नहीं है जब तक कि एक बैच पहले से ही जोखिम में नहीं है।
·अपने स्वयं के ऐतिहासिक डेटा से प्राप्त किए जाने के बजाय एक्शन सीमा को किसी सहकर्मी साइट से कॉपी किया गया।
कमरे के निर्माण से पहले मॉनिटरिंग क्वालिटी का निर्धारण काफी हद तक किया जाता है। लेआउट में नमूना बिन्दुओं को डिज़ाइन करें, उन्हें भौतिक एक्सेस दें, और सुनिश्चित करें कि सतहें और ट्रैफिक रूट नियमित नमूने का समर्थन करते हैं इससे लड़ने की बजाय। दस सेकेंड में एक तकनीशियन को सही ढंग से नमूना लिया जा सकता है; जिस पर सीढ़ी (सीढ़ी) की आवश्यकता हो तथा जोखिम निर्धारण न हो।
दूसरा आवर्ती विषय है ग्रेड जुदाई का अंत: दाब विभेद जिसमें तनाव, यूनिडायरेक्शनल वायु प्रवाह जो उपकरण या लोगों द्वारा बाधित हो, अथवा हेपा फिल्टर उनके प्राइम से काफी आगे निकल गया। इसका मूल कारण शायद ही कभी कोई आलसी होता है। यह आमतौर पर एक बाड़े है जो झरना नहीं पकड़ सकता है, या कोई एचवीएसी सेटपॉइंट नहीं है।
एक स्थापित जीएमपी सिद्धांत, अधिक गंदे क्षेत्रों की तुलना में साफ जोन को अधिक दबाव में रखता है, जिसमे संलग्न ग्रेडों के बीच लगभग 10 पा या उससे अधिक का लक्ष्य होता है। विभाजन और छत प्रणाली को लगातार-जोड़ों पर लीक किए बिना या पंखे के लोड के तहत ठोके बिना बनाए रखना है. पैनल जोड़ों, दरवाजे सील, और छत से दीवार इंटरफेस है जहां एक झरना चुपचाप मर जाता है।
इमारत ब्लॉकों में बाहर सेट कर रहे हैं21 सीएफएफ 211.42, जिसमें उचित वायु संचार, वायु छानने का काम और दबाव भिन्नता की जरूरत होती है। इसे कागज पर मिलना आसान है; इसे उत्पादन शिफ्ट के माध्यम से पकड़ना वास्तविक परीक्षण है।
टिप्पणियों के तहत21 सीएफएफ 211.56सफाई के आस-पास समूह (क्लस्टर): एजेंट कभी मान्य नहीं होते, संपर्क समय को अनदेखा करते समय, सतहें मिट जाती हैं क्योंकि कोई भी उन तक नहीं पहुँच सकता है, या कोई भी ग्रेड के बीच एमओपी रेसिंग नहीं कर सकता है। बाड़े से यह बेहतर या बदतर हो जाता है
·कटे हुए जंक्शनों और चिकनी पैनल को छोड़ने वाले कोनों को हटा दें।
· मुहरबंद, गैर शेडिंग सतहों वास्तव में उपयोग में निस्संक्रामक बर्दाश्त।
· स्पष्ट ज़ोनिंग दुर्घटना से ग्रेड पार करने से उपकरण और कार्ट रखता है।
जहां साफ करने के लिए रसायन कठोर वाष्पीकृत हाइड्रोजन परॉक्साइड का उदाहरण है, वहां सतह का उल्लेख करना आवश्यक है। एक पैनल जो विहिप के तहत चलचक या डीलेनेट करता है, आपको प्रोटोकॉल बाधित करने के बजाय कीटाणुशोधन चक्र से बाहर आने वाली सतह का उल्लेख करता है.
यहां तक कि सुनिर्मित कमरे में भी, जब कागजी कार्यवाही कमजोर होती है, उस समय से कुछ निष्कर्ष निकलते हैं: गुम स्थापना के रिकॉर्ड, बड़-खाबड़ उपकरण, या मूल कारण के बिना विचलन. आपका सम्मिलन &।#39; एस सामग्री प्रमाण पत्र और स्थापित दस्तावेज सबूत आधार का हिस्सा हैं। उन्हें नियंत्रित कलाकृतियों के रूप में देखें, पैकिंग स्लिप की तरह नहीं।
यह वह थीम है जो तय करने के लिए कम से कम खर्च करता है और सबसे ज्यादा अनदेखा करता है पता लगाने योग्य पैनल प्रमाणपत्र में दो साल बाद फाइल करने में मिनट और घंटे लग जाते हैं-यदि आपूर्तिकर्ता का रिकॉर्ड अभी भी मौजूद है.
बंध्य सुविधाओं में बहुत से निरीक्षणों के बारे में लोगों को पता चलता हैः भले ही भंगते रेखा पर गैप, रिकॉर्ड न किए गए हस्तक्षेपों की जांच, मान्य प्रक्रिया से आगे निकल जाने वाली लाइन की गति, वांछित नियंत्रण के बिना सड़न रोकनेवाला कनेक्शन। साथ में कुण्डीकार की मदद से तार्किक उत्प्रवाह, स्पष्ट ग्रेड की सीमाओं, और ऐसी एयरलॉक्स मदद मिल सकती है जो सही मार्ग को आसान बनाती है।
व्यवहार प्रशिक्षण स्लाइड से अधिक लेआउट का पालन करता है। यदि गाउलिंग से भरने वाली रेखा तक का सबसे छोटा रास्ता एक गंदे गलियारे से पार कर जाता है, तो लोग उसे ले जाएंगे। कमरे को डिजाइन करें ताकि आज्ञाकारी पथ भी सुविधाजनक हो।
डेटा सत्यनिष्ठा है: निगरानी रिकॉर्ड जो अपूर्ण होते हैं, बिना किसी ट्रेस के संपादित होते हैं, या किसी व्यक्ति और समय के लिए स्पष्ट रूप से जिम्मेदार नहीं होते हैं। बाड़े का योगदान यहां भी है। यदि नमूना बिंदु तक पहुंचना कठिन है, तो कर्मचारी बिंदु के बजाय बेंच पर रिकॉर्ड करेंगे; यदि मॉनिटरिंग सिस्टम को मान्य नहीं किया जाता है तो इसके द्वारा उत्पादित डाटा के मामले में निरीक्षक के लिए विवाद उठाना आसान होता है।
अल्कोआ उम्मीदें किसी भी निगरानी सेटअप के लिए एक उपयोगी परीक्षा है:
· हुआ माना हुआ:कौन, कब, और जहां प्रत्येक पढ़ने लिया गया था
· सुपाठ्य और समकालीन:बिंदु पर दर्ज किया गया, बाद में पुनर्निर्माण नहीं किया गया
· मूल या सही नक़ल:किसी पटल प्रदर्शन से किसी लॉगबुक में हाथ से टंकित नहीं.
· परिशुद्धकैलिब्रेटेड उपकरण और सिस्टम ही मान्य है.
कमरे में मॉनिटरिंग एक्सेस का डिजाइन करना और इसे वैधीकृत प्रणाली से बांधना प्रलोभन और खोज दोनों को हटा देता है।
कमरे के पीछे एक कम स्पष्ट पर आवर्ती धागा है: पर्याप्त पहचान या परीक्षण के बिना प्राप्त सामग्री, बिना अधिकार-प्राप्त विक्रेताओं से संस्थापित घटक, या परिवर्तन नियंत्रण जो पैनल या सील स्पेक में किसी अदला-बदली नहीं पकड़े. बाड़े का दृश्य भाग है, लेकिन उसके हिस्से के पीछे का नियंत्रण उतना ही है जितना.
· प्राप्ति पर जाँच किए गए भौतिक प्रमाणपत्र, खरीद आदेश से ग्रहण नहीं किए गए
· एक परिभाषित पुनः योग्यता चक्र के साथ, पहले शिपमेंट से पहले योग्य विक्रेताओं।
· पैनल, सील, या फिल्टर विनिर्देश के किसी भी प्रतिस्थापन को कवर नियंत्रण।
· संस्थापित हिस्से से उसके प्रमाणपत्र और लॉट में Traceability
जैसा कि एक अलग खरीद के रूप में नहीं, सप्लाई चेन को एक खाली जगह के रूप में लेना, अवलोकन को बार-बार उपयोग करने वाले अंतराल को बंद कर देता है। कमरे के निर्माण में क्या सबसे कमजोर कड़ी के रूप में नियंत्रित है।
अवलोकन विषय | डिजाइन या संचालन काउंटरमेयर |
कमजोर पर्यावरण निगरानी | लेआउट में नमूना अंक की योजना; प्रवृत्ति डेटा; अपने परिणामों से सीमा निर्धारित करें |
खोया दाब झरना | सील बाड़े, स्वामित्व वाले सेटपॉइंट्स, आवधिक अंतर जांच |
अमान्य सफाई | साफ coved सतहों, मान्य एजेंटों और संपर्क समय, zoned उपकरण। |
पतली दस्तावेज़ीकरण | पहचाने जाने योग्य पैनल, रिकॉर्ड स्थापित करें, कैलिब्रेटेड उपकरण लगाएं, रूट कारण के साथ कैपा |
जब कमरे में एक खोज अंक, टिकाऊ तय आमतौर पर डिजाइन किया जाता है, न कि सिर्फ प्रक्रिया। यदि मॉनिटरिंग कमज़ोर है, तो नमूना पहुंच जोड़ें। अगर प्रेशर ड्रिफ्ट हो तो एक सीलबंद लिफाफा और अपना स्वामित्व रखने वाला सेटपॉइंट लिखें। अगर सफाई काम नहीं करती है तो सतह को बदल दें। एक डिजाइन कैपा एक प्रक्रियात्मक से एक अलग सवाल पूछता है:इस कमरे में क्या असफल होने की संभावना थी, और किस परिवर्तन से यह संभव नहीं है?
हर दरवाजे के उपयोग के बाद एक दबाव विभेदक के लिए उद्धृत एक सुविधा पर विचार करें मूल कारण यह नहीं कि कोई ध्यान न देने वाला संचालक. टिकाऊ मरम्मत, एक मॉनिटर किए गए अंतर और एक प्रलेखित जांच के साथ एक मुहरबंद बाड़े का जोड़ा. ज्यादातर सफाई निष्कर्षों में यह एक पैटर्न होता है: प्रेक्षण एक लक्षण होता है, लेकिन आम तौर पर इसका इलाज कमरे में होता है।
मेट्रिक | यह क्यों मायने रखता है |
अंतर दबाव की प्रवृत्ति | प्रारंभिक संकेत है कि कैस्केड ग्रेड खो जाने से पहले फिसल रहा है। |
कण और माइक्रोबियल संख्या | प्रत्यक्ष सबूत कमरे में अपनी कक्षा रखती है |
अखंडता तारीख़ फ़िल्टर करें | सबूत हेपा प्रदर्शन वर्तमान है। |
अनुपालन दर सफाई | क्या मान्य विधि का वास्तव में पालन किया जाता है |
विचलन समापन समय | आपको मूल कारण मिले, ना कि बैंड-एड |
1. संदर्भ में खोज को पढ़ें; शीर्षक से सामान्य नहीं है
2. एक कमरे के कारण इसे मैप करें: निगरानी, झरना, सफाई, या प्रलेखन
3. ऐसे डिज़ाइन को फिक्स करें जिसमें कमरे में विफलता की संभावना हो, न सिर्फ सोप।
4. तय डेटा के साथ धारण की पुष्टि करें, फिर बैंड सहायता की बजाय मूल कारण के साथ बंद करें।
5. योग्यता और निगरानी अद्यतन ताकि एक ही अंतर पुनरावृत्ति नहीं कर सकते.
सबसे अधिक स्टिंग करने वाले 483s स्लिप्स नहीं हैं। वे पैटर्न हैं जो एजेंसी ने देखा क्योंकि उन्हें नियमित रूप से अनुमति दी थी। एक मुहरबंद बाड़े और एक अच्छा सोप मदद, लेकिन टिकाऊ रक्षा एक आदत है:
· प्रत्येक महत्वपूर्ण पैरामीटर का स्वामित्व असाइन करें, न केवल प्रक्रिया जो इसे कवर करती है
· एक निश्चित ताल पर रुझानों की समीक्षा; ऑडिट के लिए इंतजार न करें
· मान्य विधि के खिलाफ सफाई लेखापरीक्षा, अच्छे इरादे नहीं।
· मूल कारण और सत्यापन के साथ बंद विचलन, कभी बैंड सहायता नहीं।
छोटे और कंट्रेक्ट की सुविधाएं अकसर यह मान लेते हैं कि 483 एस एक बड़ी फार्मा समस्या है। वे नहीं हैं। एक सड़न रोकनेवाला लाइन और एक पतली गुणवत्ता टीम के साथ एक छोटी साइट वास्तव में जहां स्वामित्व अंतराल और पतली निगरानी सतह सबसे तेज़ होती है। एक ही सिद्धांत लागू होते हैं, बस कम जोन पर, लेकिन हर एक को अभी भी एक परिभाषित झरना, पहुंचने योग्य नमूना बिंदुओं, और जो किसी की संख्या का मालिक है की जरूरत है। पहले निरीक्षण की तुलना में यह पहले की तुलना में बहुत सस्ता है जो एक चेतावनी पत्र में बदल जाता है।
483 के खिलाफ डिजाइन?अधिकांश सफाई कक्ष प्रेक्षण एक लिफाफे पर नज़र डालते हैं जो साफ नहीं किए जा सकते हैं या जलप्रपात नहीं कर सकते हैं.प्रजापति ' एस योजना और डिजाइन सेवाअपने लक्ष्य वर्ग और संलग्नक, छत और दबाव कैस्केड के माध्यम से प्रक्रिया ले ताकि विफलता मोड को लिखने से पहले तैयार किया गया है.एक इंजीनियर से बात करें.
कई 483 और चेतावनी पत्र एफडीए के माध्यम से प्रकाशित किए जाते हैं।#39; एस निरीक्षण खोज और फोआ पढ़ने के कमरे। ये पैटर्न खोलने के लिए उपयोगी होते हैं, लेकिन हर चीज को उधार लेने से पहले आपको अपने संदर्भ में पढ़ना होगा।
483 यह बताता है कि जांच के अंत में एक अन्वेषक ने क्या देखा. एक चेतावनी पत्र एक बाद का, औपचारिक कदम है जब एजेंसी जवाब अपर्याप्त हैं या मुद्दे गंभीर हैं जब लेता है. हर 483 बढ़ता नहीं; अनुपचारित होते हैं
यह, यदि मॉड्यूलर सिस्टम को सफाई, दबाव होल्डिंग, और दस्तावेज़ीकरण के लिए निर्दिष्ट किया गया है, तो कर सकते हैं। मॉड्यूलर कंस्ट्रक्शन केवल एक अनुपालन गारंटी नहीं है-सील क्वालिटी, संयुक्त डिजाइन और हैंडओवर पैकेज यह निर्धारित करता है कि इसमें मदद मिलती है या नहीं।
स्वामित्व। किसी को एयरफ्लो सेटपोइंट, मॉनिटरिंग ट्रेंड, और क्लीनिंग वैशिष्ट्य असाइन करें, और अधिकतर प्रेक्षणों में उनके पैर गिर जाते हैं।
· आवर्ती विषयः कमजोर निगरानी, बहती झरना, असैकृत सफाई, पतली दस्तावेजीकरण।
· अधिकांश निष्कर्ष एक कमरे की सुविधा में वापस ट्रेस करते हैं जिससे विफलता की संभावना होती है।
· सड़न रोकनेवाला और कर्मियों अभ्यास कई बाँझपन सुविधा टिप्पणियों।
· एक डिजाइन कैपा पूछता है कि कमरे के बारे में क्या विफलता का कारण हुआ, न सिर्फ सोप को फिर से लिखना
· ट्रैक दबाव, कण, फिल्टर की तारीख, सफाई अनुपालन, और बंद करने का समय प्रमुख संकेतों के रूप में।
संबंधित वाचन:कैसे अपने cleanroom को FDA मानकों को पूरा करने के लिए·दवा सफाई आवश्यकताओं: जीएमपी, लेआउट और उपकरण·जैव दवा सफाई समाधान
शुभचिंतक क्लीनरूम क्लीनरूम बाड़े प्रणाली, छत प्रणाली, स्वच्छ कमरे के दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उत्पाद विकास, निर्माण, बिक्री, परामर्श और सेवाओं में माहिर हैं.
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