क्लीनरूम में जीएमपी बनाम सीजीपी: अंतर क्या है?

जीएमपी अच्छी विनिर्माण अभ्यास के लिए खड़ा है, जबकि सीजीएमपी का मतलब है कि वर्तमान में अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया। दोनों शब्दों में FDA विनियमित मानकों का उल्लेख है जो कि किस प्रकार खाद्य, भैषज, और चिकित्सा उपकरणों का विकास, निर्माण, परीक्षण, पैकेज्ड, लेबल और संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा जाता है। यूरोप और विश्व के अन्य भागों में भी इसी प्रकार की जी एम पी आधारित आवश्यकताओं का उपयोग किया जाता है।

इस संदर्भ में सफाई कक्ष विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं क्योंकि बहुत से फार्मास्यूटिकल एवं चिकित्सा उपकरण नियंत्रित वातावरण में बनाये जाते हैं। परिणामस्वरूप, सफाई कक्ष डिजाइन, संचालन, निगरानी और रखरखाव में अक्सर जीएमपी या सीजीएमपी की अपेक्षाओं को पूरा करने की जरूरत होती है।

सुदृढ़ विनिर्माण नियंत्रण की आवश्यकता 20 वीं शताब्दी के मध्य में गंभीर जन स्वास्थ्य असफलता के कारण बढ़ी। सल्फाथिआजोल और थैलिडोमाइड जैसी दवाओं से जुड़ी समस्याओं के कारण मौत और जन्म संबंधी दोष पैदा हो गए जिससे सुरक्षा, गुणवत्ता और रिपोर्टिंग की जरूरतों को मजबूत करने के लिए कांग्रेस और कांग्रेस का नेतृत्व हुआ। समय के साथ, ये आवश्यकताएं जीएमपी ढांचे में विकसित हुईं। 1970 के दशक तक जीएमपी के नियमों में दवाओं के लिए महत्वपूर्ण विस्तार हुआ था और चिकित्सा उपकरणों के लिए अंतिम रूप दिया गया था।

जीएमपी विनियम पूर्ण विनिर्माण प्रक्रिया को कवर करते हैं। इसमें स्वच्छता, उपकरण का उपयोग, सुविधा की शर्तें, कर्मचारी के उत्तरदायित्व, प्रक्रिया प्रलेखन, रिकार्ड कीपिंग, गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पाद परीक्षण तथा शिकायत निपटान शामिल है। निर्माताओं के पास लिखित प्रक्रियाएं होनी चाहिए, उनका निरंतर पालन करते रहना चाहिए, और यह साबित करना चाहिए कि उनके सिस्टम में इच्छानुसार काम किया जा रहा है।

वैधीकरण भी जीएमपी अनुपालन का एक प्रमुख हिस्सा है। उपकरण, प्रक्रियाएं, और साफ कक्ष संक्रियाओं की जांच जरूरी है कि वे मज़बूती से काम करें तथा निरंतर परिणाम दें। सुविधाओं में विभिन्नता को भी कम किया जाना चाहिए, उपयुक्त नियंत्रण बनाए रखना चाहिए और उपकरण तथा प्रक्रियाविधियां अद्यतन रखनी चाहिए।

सीजीएमपी में "सी" महत्वपूर्ण है क्योंकि इसका मतलब है वर्तमान। सीजीएमपी ने आधुनिक प्रौद्योगिकी, अद्यतन विधियों और वर्तमान उद्योग की श्रेष्ठ प्रथाओं पर बल दिया है। व्यवहार में, सीजीएमपी दवा और चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए अपेक्षित मानक बन गया है।

सफाई कक्षों के लिए जीएमपी के सिद्धांतों में शामिल हैं:

• शुरुआत से सही ढंग से साफ कमरे को डिजाइन करना

• सफाई कक्ष प्रक्रियाओं को मान्य करना

• स्पष्ट प्रक्रियाएं तैयार करना और उनका अनुसरण करना।

• भूमिकाओं और जिम्मेदारियों को परिभाषित करना

• सही रिकॉर्ड बनाए रखना

• प्रशिक्षण क्लीनरूम कर्मियों

• सही स्वच्छता का अभ्यास करें।

• उपकरणों और सुविधाओं को बनाए रखना

• उत्पाद जीवन चक्र के हर चरण में गुणवत्ता का निर्माण

• नियमित ऑडिट करना

कुछ पारंपरिक सफाई कक्ष सुविधाओं में भी जीएमपी का पालन किया जाता है, जैसे कि स्वच्छ रसायन प्रतिरोधी दीवारें, इंटीग्रेल कोविंग के साथ गर्मी-वेल्डेड विनाइल फ्लोरिंग, आपस में जुड़े दरवाजे, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण, दाब गाज, पास-के-से कक्षों, वायु-स्नान, वार्षिक कण परीक्षण, यूवी कीटाणुशोधन प्रणालियां, डिआयनीकरण प्रणालियां, उत्क्रम असमस/डीओआयनित जल प्रणालियां।

नई क्लीनरूम की प्रौद्योगिकियां अनुवीक्षण, नियंत्रण और प्रलेखन में सुधार करके सीजीएमपी अपेक्षाओं की सहायता कर सकती हैं। उदाहरण के लिए लगातार कण मॉनिटरिंग, डिजिटल तापमान अलार्म, डिजिटल रूम प्रेशर अलार्म, तापमान का इलेक्ट्रॉनिक भंडारण और दबाव डाटा, और हाथों से मुक्त गुबार या बूटी सिस्टम शामिल हैं।

संक्षेप में, जीएमपी सुरक्षित और लगातार विनिर्माण की नींव प्रदान करता है जबकि सीजीएमपी वर्तमान प्रौद्योगिकी और सर्वोत्तम अभ्यासों के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए सुविधाओं की आवश्यकता के अनुसार बार उठाता है। सफाई कक्षों के लिए इसका अर्थ न केवल नियंत्रित वातावरण का निर्माण करना, बल्कि निरंतर निगरानी, दस्तावेजीकरण, पुष्टि और सुधार करना भी है।

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