एक 5 लाख सब मिलाकर 7 एक तुम्हारे लिए एक शब्द: एक, एक कॉटेबल टेबल और एक एक शब्द।

क्लीनरूम वर्गीकरण नींव: आईएसओ 14644

अंतरराष्ट्रीय मानक आईएसओ 14644-1:2015 (स्वच्छ कमरे और संबद्ध नियंत्रित वातावरण-भाग 1: कणों द्वारा वायु सफाई का वर्गीकरण) क्लीनरूम को 9 वर्गों में वर्गीकृत करता है (आईएसओ 1 से आईएसओ 9) परिभाषित कण आकारों पर प्रति घन मीटर हवाई कणों की अधिकतम स्वीकार्य एकाग्रता के आधार पररूप

वर्गीकरण का निर्धारण स्थिर और/या प्रक्रिया में आईएसओ 14644 कम वर्ग संख्या, क्लीनर पर्यावरण:

दो तथ्यों स्मृति के लिए प्रतिबद्ध हैं:

1. आईएसओ 5 5 x x 0.5 μm थ्रेसहोल्ड (3,520 बनाम 352,000 कण/एम।) पर आईएसओ 7 की तुलना में 100 बार क्लीनर है।

केवल वर्गीकरण में बंध्यता की गारंटी नहीं है कण मायने रखता है निष्क्रिय प्रदूषण नियंत्रण उपाय; सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण के लिए अतिरिक्त उपायों की आवश्यकता होती है-गोंद लगाने, विसंक्रामक, सड़न रोकनेवाला तकनीक, और व्यवहार्य निगरानी जो जीएमपी नियमों द्वारा संचालित होते हैं, जैसे कि, ई. यू. पी. पी. एनेक्स 1 और एफ. डी. ए. सड़न रोकनेवाला मार्गदर्शन।

2. आर्इओ 5 क्लीनरूम: महत्वपूर्ण माहौल

परिभाषा और सीमाएं

एक आईएसओ 5 क्लीनरूम एक्सरेक्स 0.5 μm पर प्रति घन मीटर की हवा में 3,520 कणों से अधिक नहीं परमिट करता है ईयू जीएमपी एनेक्स 1, के तहत समान " ग्रेड ए " quot; पर्यावरण उस महत्वपूर्ण क्षेत्र पर लागू होता है जहां विसंक्रमित उत्पाद, घटक, या उत्पाद संपर्क सतह का अनावरण किया जाता है.

इंजीनियरिंग विशेषताओं

वायु परिवर्तन प्रति घंटे (ACH): सामान्यतया 240-600 AH ईयू जीएमपी ऐनेक्स 1 को ग्रेड ए के महत्वपूर्ण क्षेत्र में 0.36 से 0.54 एम/एस की यूनिडायरेक्शनल एयर स्पीड की जरूरत है।

वायु प्रवाह का प्रकार: यूनिडायरेक्शनल (लामिना) प्रवाह-ऊर्ध्वाधर या क्षैतिज-जो निरंतर स्पष्ट उत्पाद से कणों को बाहर निकालता रहता है।

निस्पंदन: टर्मिनल हेपा (H14) या यूएलपीए फिल्टर, आमतौर पर गंभीर प्रक्रिया के सीधे ऊपर एक पूर्ण फिल्टर छत के रूप में स्थापित किया जाता है।

मानीटरः भरण के समय सतत अव्यवहार्य कण मॉनीटरिंग तथा संक्रियाओं के दौरान बारंबार व्यवहार्य वायु और सतह नमूना-नमूना।

जहां आईएसओ 5 की आवश्यकता है

बाँझ उत्पादों की सड़न रोकनेवाला भरने और रोकना

जीवाणुरहित निस्यंदन कनेक्शन तथा रोगाणुरहित तरल पदार्थों के खुले जोड़-तोड़

 बाँझ उत्पाद संपर्क घटकों की विधानसभा

बाँझ पैकेजिंग में सेल थेरेपी तैयार करने और अंतिम उत्पाद हस्तांतरण

रबी के अंदर ऑपरेशन (प्रतिबंधित अभिगम बाधा प्रणाली) या आइसोलेटर

व्यावहारिक कार्यान्वयन नोट्स

 आईएसओ 5 शायद ही कभी एक पूरा कमरा है आधुनिक सुविधाओं में यह आम तौर पर एक अलग आकार का या राब्स के अंदर का पहला एयर जोन होता है, या फिर लैमिनार एयरफ्लो हुड, आईएसओ 7 बैकग्राउंड में नेस्टेड होता है।

नियामकों द्वारा सतत निगरानी प्रणाली (वर्गीकरण सीमा से ठीक नीचे अलार्म थ्रेसहोल्ड होने के साथ) की आशा की जाती है-अनुलग्नक 1 स्पष्ट रूप से कण-डेटा के प्रचय पश्चात समीक्षा पर ही निर्भर रहने के लिए हतोत्साहित करती है.

आईएसओ 5 क्षेत्र में कर्मियों के हस्तक्षेप का सबसे बड़ा प्रदूषण जोखिम है; सुविधा डिजाइन केवल प्रक्रियात्मक नियंत्रण के बजाय कम हस्तक्षेप कार्यों के लिए लक्ष्य होना चाहिए

3. आईएसओ 7 साफ-सफाई: सुरक्षात्मक पृष्ठभूमि

परिभाषा और सीमाएं

एक आईएसओ 7 क्लीनरूम एक्सरेक्स 0.5 μm पर प्रति घन मीटर पर 352,000 कणों तक की अनुमति देता है ईयू जीएमपी के पारिभाषिक शब्दों में यह व्यापक रूप से ग्रेड-बी-पृष्ठभूमि पर्यावरण के अनुरूप होती है, हालांकि सटीक समानता संचालन की स्थिति (बाकी की कार्रवाई में) और माइक्रोबियल सीमा पर निर्भर करती है, जिसे एनेक्स 1 में अलग से परिभाषित किया गया है।

इंजीनियरिंग विशेषताओं

हवा प्रति घंटे बदलता है: आमतौर पर परिचालन वर्गीकरण के लिए शैली 30 एच।

वायु प्रवाह का प्रकार: गैर कम स्तर की दीवार या फर्श रिटर्न के साथ छत

दबाव सोस्केड: करीब 10-15 पा की पोज़िटिव प्रेशर, पास के निचले वर्ग के कमरे में सापेक्ष, वायु प्रवाह कम साफ करने के लिए सुनिश्चित करें।

मॉनिटरिंग: विभेदक दबाव, तापमान, आर्द्रता, निश्चित अंतराल पर कुल कणों की गणना, और सामान्य व्यवहार्य मानीटरन।

जहां आईएसओ 7 का प्रयोग किया जाता है

आईएसओ 5 सड़न रोकनेवाला क्षेत्रों (प्रमुख उपयोग मामले) के आसपास पृष्ठभूमि वातावरण

बफर रूम और स्टेजिंग क्षेत्रों बाँझ समझौता करने के लिए

सड़न रोकनेवाला क्षेत्रों के रास्ते पर इनर गोरिंग रूम

डाउनस्ट्रीम शुद्धि, मीडिया तैयारी, और उपकरण स्टेजिंग।

सेल संस्कृति विस्तार और कई बंद प्रक्रिया बायोटेक कदम

कई चिकित्सा उपकरण विधानसभा और पैकेजिंग ऑपरेशन

व्यावहारिक कार्यान्वयन नोट्स

आईएसओ 7 कमरे " संरक्षित " और quot; केवल कण गणना द्वारा आईएसओ 5 क्षेत्र नहीं करता है-यह कमजोर होने, दबाव झरना, और अनुशासित कर्मियों/सामग्री के प्रवाह के माध्यम से इसकी रक्षा करता है. सभी तीनों को एक साथ वैध होना चाहिए

अशांत वायु प्रवाह का अर्थ है संदूषण नियंत्रण प्रोटोकॉल पर बहुत अधिक निर्भर करता है: gowning एक अनुशासन, सफाई आवृत्ति और योग्य कर्मियों को कमरे में दखल सीमित।

4. 5 बनाम आईएसओ 7: सिर से सिर की तुलना

लागत आयाम

क्योंकि आईएसओ 5 पर्यावरण 7 कमरों की तुलना में 8-20 गुना अधिक हवा ले लेते हैं, उनकी एचवीएसी ऊर्जा की खपत, फिल्टर बदलने की लागत तथा सत्यापन का बोझ भी काफी अधिक है। यही कारण है कि आधुनिक सुविधा डिजाइन में आईएसओ 5 पाद-चिन्ह को केवल महत्वपूर्ण क्षेत्र से कम करता है-एक पूर्ण कक्ष आईएसओ 5 डिजाइन को कम-से-कम आर्थिक रूप से उचित नहीं किया जा सकता है।

5. ज़ोनिंग कैस्केड: कैसे आईएसओ 5 और आईएसओ 7 एक साथ काम करते हैं।

एक झरना में जीएमपी सुविधाएं परत की सफाई, कम से उच्च सफाई के रूप में कर्मियों और सामग्री के लिए महत्वपूर्ण परिचालनों के लिए जाना:

1. 8-पूर्व कमरे के, बाहरी गाउन, सामग्री हवाई अड्डा प्रवेश

2. सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन के लिए 7, इनर गोरिंग, बफर रूम, पृष्ठभूमि

3. 5-महत्वपूर्ण सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र (अक्सर राबर्स/अलगाव के भीतर)

कार्मिक प्रवाह

ऑपरेटरों ने चरणों में गाउन: सड़कों पर कपड़े आईएसओ 8 में स्क्रब, आईएसओ 7 में बाँझ गाउन, और आईएसओ 5 ज़ोन में प्रवेश करने या पहुंचने से पहले अंतिम बाँझ दस्ताने और स्वच्छता। इंटरलॉक किए गए दरवाजे और हवाई क्षेत्र के बीच दबाव अवरोधों और कण प्रवासन को रोकने के लिए।

सामग्री प्रवाह

घटक समर्पित सामग्री के वायुछिद्रों में से होते हैं या हेपेटेड फिल्टर्ड एयर वेर्स के माध्यम से आते हैं (स्पोरायडल जहाँ ऐनेक्स 1 के माध्यम से होता है), और आईएसओ 5 महत्वपूर्ण ज़ोन में स्थानांतरित होने से पहले, आइओ 7 में खेले जाते हैं।

कैस्केड मामलों क्यों

प्रत्येक क्षेत्र गंदे आसन्न अंतरिक्ष के सापेक्ष एक सकारात्मक दबाव अंतर को लागू करता है। वायु हमेशा साफ स्थान से कम स्वच्छ रहती है इसलिए संदूषण को धीरे धीरे पतला किया जाता है क्योंकि यह उत्पाद की ओर बढ़ती है। झरना में कहीं भी एक दोष-एक टूटी दबाव विभेदक, एक अनसील पास-पास, एक अनजानी सी पास-माध्यम, इसके निचले हिस्से में स्थित प्रत्येक जोन समझौते. नियामकों द्वारा पूरी तरह से ज़ोनिंग की नीति का पालन किया जाता है: लेआउट, एचवीएसी इंटरलॉक, सॉप, और डेटा की निगरानी एक संगत कथा होनी चाहिए।

6. नियामक संदर्भ: क्या 1 और एफडीए वास्तव में आवश्यकता होती है।

ईयू जीएमपी एनेक्स 1 (2022 संशोधन, और कोट; बाँझ औषधीय उत्पादों " का निर्माण दुनिया भर में सबसे प्रभावशाली बंधन निर्माण मानक है। इसमें ग्रेड ए से आईएसओ 5 को कणों के लिए अलाव किया गया है, इसके अपने माइक्रोबियल सीमा में वृद्धि हुई है, संदूषण नियंत्रण रणनीति को निर्धारित किया गया है तथा इसकी प्रक्रिया के दौरान ग्रेड ए की सतत जांच की अपेक्षा है। यह इस आवश्यकता को भी तैयार करता है कि किसी श्रेणी (क्षेत्रों) को ग्रेड बी पृष्ठभूमि यानी आईएसओ 5 नेस्टेड आईएसओ 7 से घेर लिया जाए.

Ffa सड़न रोकनेवाला मार्गदर्शन (2004) के लिए इसी तरह आईएसओ 5 (श्रेणी 100/M 3.5) शर्तों की आवश्यकता होती है जहाँ बाँझ उत्पाद या घटक के संपर्क में आते हैं, आईएसओ 7 (कक्षा 10,000) के साथ समर्थन क्षेत्रों के आसपास।

आईएसओ 14644 निगरानी कार्यक्रम के बिना केवल वर्गीकरण निरीक्षकों को संतुष्ट नहीं करेगा।

अन्य क्षेत्रीय जी. एम. पी. (पीआईसी, चाइना जीएमपी) समान सिद्धांतों के अनुरूप हैं, जिसका अर्थ है, अनुलग्नक 1-संरेखित क्षेत्रीगत डिजाइन बाजारों में अच्छी तरह से घूमता है।

वे सुविधाएं जो भौतिक लेआउट, वैकृत दबाव कैसकेड्स, वायु परिवर्तन दर अध्ययन, और सतत पर्यावरण निगरानी आंकड़ों के माध्यम से अपनी क्षेत्रीय रणनीति प्रदर्शन कर सकती हैं, निरीक्षण की सफलता और तीव्र उत्पाद के प्रकाशन के लिए बेहतर स्थिति में हैं।

7. सही वर्गीकरण चुनना: एक निर्णय ढांचा

प्रत्येक चरण के लिए इन सवालों को पूछें:

1. क्या बाँझ उत्पाद या किसी उत्पाद से संपर्क सतह कमरे की हवा में है?

हाँ → आईएसओ 5 (आदर्श रूप में एक अलग अलग या राबों में आईएसओ 7 पृष्ठभूमि के साथ)

नहीं (बंद प्रक्रिया, मान्य बंद हस्तांतरण) → जारी रखें

2. ऑपरेशन सड़न रोकनेवाला क्षेत्र (gowning, मंचन, बफर प्रैप) के लिए एक प्रत्यक्ष समर्थन कदम है?

हाँ → आईएसओ 7

नहीं → जारी रखें

3. क्या यह सामान्य रूप से नियंत्रित विनिर्माण या रसद के साथ कोई बाँझपन दावा नहीं है?

हाँ → आईएसओ 8 आमतौर पर पर्याप्त है

अंगूठे के दो अतिरिक्त नियम:

ऑपरेशन के लिए वर्गीकरण, महत्वाकांक्षा नहीं अधिक वर्गीकृत रिक्त स्थान ऊर्जा और सत्यापन प्रयास बर्बाद करता है; जिन जोखिमों को वर्ग के नुकसान और नियामक कार्रवाई के तहत वर्गीकृत किया गया है सही स्तर सबसे कम सफाई है जो प्रत्यक्ष रूप से उत्पाद की रक्षा करता है।

आईएसओ 5 पदचिह्न कम करें हर वर्ग मीटर की कीमत आईएसओ 7 से ज़्यादा होती है। बाधा प्रौद्योगिकी (आइसोलेटर, आरबीएस) आपको महत्वपूर्ण क्षेत्र को नाटकीय रूप से सिकुड़ने देता है

8. सत्यापन और योग्यता आवश्यक

5 और 7 पर्यावरण

एल संस्थापना योग्यता (IQ): डिजाइन विनिर्देशों के अनुसार निर्मित सुविधा से मेल खाता है-फ़िल्टर अखंडता, डक्टवर्क, नियंत्रण, कमरा खत्म.

संचालन योग्यता (ओक): एयर फ्लो के वेग और एकरूपता, रिकवरी (क्लीनअप) टेस्ट, फ़िल्टर रिसाव (स्कैन), दाब कैस्केड, तापमान और आर्द्रता को दर्शाएं।

निष्पादन योग्यता (पी क्यू): परिभाषित अधिभोग स्थिति में प्रति आईएसओ 146441 कमरे वर्गीकृत करें और विस्तारित रन में माइक्रोबियल पर्यावरणीय निगरानी प्रदर्शन प्रदर्शित करें।

चालू पुनःपूर्ति: प्रति आईएसओ 14644

9. मॉड्यूलर क्लीनरूम रणनीति: आईएसओ 5 और आईएसओ 7 स्केलिंग

पारंपरिक स्टिक निर्मित क्लीनरूम टाई वर्गीकरण स्थायी निर्माण के लिए निर्णय लेते हैं। क्लिनिकल या कमर्शियल निर्माण या ऑपरेटिंग मल्टी-उत्पाद सुविधाओं की ओर कदम उठाने वाले संगठनों के लिए-मॉड्यूलर क्लीनरूम प्लेटफॉर्म ने भौतिक रूप से भिन्न जोखिम प्रोफाइल प्रदान करते हैं:

प्री-इंजीनियर, प्री-टेस्ट यूनिट (जैसे जी-कॉन फड) एकीकृत एचवीएसी, यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो और बिल्ट-इन एन्डायरेक्शनल मॉनिटरिंग, क्वालिफ़िकेशन टाइमलाइनों में सिकुड़ते हुए आते हैं.

प्रत्येक आइएसओ क्लास को अलग-अलग, मॉनीटर करने और पड़ोसी मान्य क्षेत्रों को तोड़ने के बिना पुन: कॉन्फ़िगर करने की अनुमति देता है।

तेजी से तैनाती आधुनिक जैव प्रौद्योगिकी में मुख्य समस्या का जवाब देती है: क्षमता की जरूरत है महीनों में नहीं, न कि वर्षों में, और प्रक्रिया में परिवर्तन के कारण सुविधापूर्ण पुनर्जीवन की शुरुआत नहीं होनी चाहिए।

ज़ोनिंग द्वारा भौतिक बनाया गया: एक समर्पित बफर रूम के रूप में कार्य करने वाला आईएसओ 7 फली पड़ोसी आईएसओ 5 फली को सड़न रोकनेवाला भरने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है और साथ ही दबाव नियंत्रित इंटरकनेक्शनों के साथ-साथ सोस्केड रणनीति जो हार्डवेयर में लागू होती है।

10. सामान्य नुकसान से बचने के लिए

चेकबॉक्स के रूप में वर्गीकरण का इलाज करना। अगर कर्मचारी हस्तक्षेप और दफन करने वाला अनुशासन खराब है, तो बाकी पर एक कमरा वर्गीकृत आइएसओ 5 असफल हो सकता है। अनुबंध 1' एस के समग्र संदूषण नियंत्रण रणनीति एक कारण के लिए मौजूद है

पृष्ठभूमि को कम करके देखना एक उपेक्षित आइएसओ 7 के अंदर एक पूर्ण विकेन्द्रक में व्यवहार्य गणनाएं और दबाव भ्रमण बढ़ता दिखाई देंगे। पृष्टभूमि क्षेत्र जीवाणुरहित अवरोध का भाग है

ओवर-बिल्डिंग आईएसओ 5 होल-रूम आईएसओ 5 डिज़ाइन ऊर्जा लागत और मॉनिटरिंग बोझ को बढ़ाते हैं और आईएसओ 7 में एक उचित ढंग से तैयार की गई बाधा प्रणाली पर कोई सुरक्षा नहीं जोड़ते हैं।

कमजोर निगरानी डेटा की समीक्षा सतत डेटा एकत्र करना लेकिन इसकी समीक्षा बैच के पूरा होने के बाद ही एक स्पष्ट अनुलग्नक 1 की चिंता है; निगरानी योजना में अलार्म तर्क और दिनचर्या का निर्माण।

पुनर्प्राप्ति (क्लीनअप) प्रदर्शन की अनदेखी एक गड़बड़ी के बाद जितना तेजी से स्थिर

रणनीतिक अधिभार

आईएसओ 5 को ही प्रयोग करें जब उत्पाद या उत्पाद संपर्क सतहों को अनाकर्षक सेप्टिक फिलिंग, विसंक्रमित निंदन, ओपन स्टेराइल जोड़ीकरण-और 5 पदचिह्न कम करने के लिए आइसोलेटर या आरबीएस को बेहतर करते हैं।

आईएसओ 7 का उपयोग सुरक्षात्मक पृष्ठभूमि के लिए आईएसओ 5 के साथ-साथ बफर रूम, इनर गनिंग, और डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग के रूप में करें।

जलप्रपात (कैस्केड) बनाए रखना: दबाव विभेद, वायु परिवर्तन दर और वायु प्रवाह के निर्देश संदूषण नियंत्रण की मशीनरी हैं; एक सिस्टम के रूप में उन्हें मान्य करें।

यूनिडायरेक्शनल कर्मियों और भौतिक प्रवाह के साथ डिजाइन, गर्विंग और कीटाणुरहित सामग्री हस्तांतरण.

गुणनखंड प्राप्त करें और जांच करें: IQ/OQ/PQ, ISO 146442

बिना निर्माण के विलंब या पुनर्वैधान व्यवधान के आईएसओ 5/आइएसओ 7 क्षमता को परिनियोजित करने, स्केल करने और फिर से कॉन्फ़िगर करने के लिए मॉड्यूलर क्लीनरूम पर विचार करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

कितना क्लीनर आईएसओ 5 से आईएसओ 7 है?

आईएसओ 5 (3,520) कणों/एम. एन. (एम. एन. ओ.) बनाम 352,000 के लिए आईएसओ.--100 गुणा वायु कणों में अंतर के लिए अनुमति देता है.

क्या मुझे अपनी सुविधा में आईएसओ 5 और आईएसओ 7 दोनों की आवश्यकता है?

सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन के लिए, हाँ. जब भी विसंक्रमित उत्पाद का पता चल रहा हो तब आईएसओ 5 की जरूरत पड़ती है, और विनियामकों (ईयू जीएमपी ऐनेक्स 1, एफडीए) की अपेक्षा आईएसओ 7/ग्रेड बी की पृष्ठभूमि में होती है।

आईएसओ 7 क्या ग्रेड बी के समान है?

वे निकट से संबंधित हैं लेकिन समान नहीं हैं आईएसओ 7 आईएसओ 14644 ग्रेड बी एक जीएमपी ग्रेड है जो माइक्रोबियल सीमा जोड़ता है और विशिष्ट अधिभोग राज्यों में परिभाषित किया गया है। एक ग्रेड बी रूम को आईएसओ 7 कण सीमाओं को बाकी पर पूरा करना होगा, लेकिन रिवर्स स्वचालित नहीं है।

क्या एच 5 और आईएसओ 7 की आवश्यकता है?

आईएसओ 5 यूनिडायरेक्शनल जोन आमतौर पर प्रति घंटे (या 0.36 आईएसओ 7 कमरे आम तौर पर कम से कम 30 एच चलाते हैं वास्तविक मूल्य कमरे ज्यामिति, अधिभोग, और गर्मी भार पर निर्भर करते हैं, और योग्यता के दौरान तय होते हैं।

मॉड्यूलर क्लीनरूम आईएसओ 5 और आईएसओ 7 को प्राप्त कर सकते हैं?

हाँ। मॉड्यूलर इकाइयों को स्वतंत्र एचवीएसी, मॉनिटरिंग और प्रमाणीकरण के साथ आईएसओ 146441 और सीजीएमपी आवश्यकताओं के लिए इंजीनियर और मान्य किया जा सकता है।

आईएसओ 5 और आईएसओ 7 क्लीनरूम मान्य कैसे हैं?

IQ/OQ/PQ योग्यता के माध्यम से परिभाषित दखल वाले राज्यों में ISO 146441 वर्गीकरण के माध्यम से और कण गणकों, व्यवहार्य संदूषण, विभेदक दबाव, वायु परिवर्तन, तापमान और चेतावनी/कार्रवाई सीमा के साथ आर्द्रता की सतत निगरानी।

संदर्भ और आगे पढ़ने

आईएसओ 14644

6442-कणों की सांद्रता द्वारा वायु स्वच्छता से संबंधित क्लीनरूम प्रदर्शन के साक्ष्य उपलब्ध कराने के लिए उसकी निगरानी

ईयू जीएमपी एनेक्स 1 (2022)-बाँझ औषधीय उत्पादों का निर्माण।

उद्योग के लिए एफडीए मार्गदर्शन: सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण (2004) द्वारा उत्पादित बाँझ दवा उत्पादों

संसाधनों की आवश्याकता

विनियमित विनिर्माण क्षेत्र में, क्लीन रूम वर्गीकरण तकनीकी विवरण नहीं है-यह एक आधारभूत डिजाइन निर्णय है जो एक सुविधा के पूरे जीवन के लिए उत्पाद वंध्यता, विनियामक अनुपालन, पूंजी लागत और कार्यात्मक लचीलापन को निर्धारित करता है। दो वर्गीकरण बाँझ दवा और बायोटेक आपरेशनों पर हावी हैं:आईएसओ 5तथाआईएसओ 7.

उन दोनों के बीच संबंध प्रतियोगिता के बजाय साझेदारी के रूप में सबसे अच्छा समझा जाता है आईएसओ 5 अति स्वच्छ वातावरण प्रदान करता है जहां भी बाँझ उत्पाद को सीधे हवा में उजागर किया जाता है; आईएसओ 7 सुरक्षात्मक पृष्ठभूमि परिवेश प्रदान करता है जो आईएसओ 5 परिस्थितियों को लगातार बनाए रखता है इस लेयरिंग गलत को पाने वाली सुविधा पर्यावरण की निगरानी में असफल हो जाएगी, निरीक्षण के जरिए संघर्ष करेगी और रोगियों को खतरे में डाल देगी। एक सुविधा जो इसे सही समय पर अनुपालन, दक्षता और स्केलेबिलिटी प्राप्त करती है.

यह मार्गदर्शिका 5 और आईएसओ 7 की तकनीकी परिभाषाओं के बारे में बताती है, उनकी तुलना उनकी एक साथ करती है, यह बताती है कि जीएमपी ज़ोनिंग कैस्केड में वे एक साथ कैसे काम करती हैं, और आपकी प्रक्रिया के प्रत्येक चरण के लिए सही वर्गीकरण चुनने का एक व्यावहारिक निर्णय फ्रेमवर्क प्रदान करती है।