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फार्मास्यूटिकल क्लीनरूम डिजाइन, उत्पाद के जोखिम और विनिर्माण कदमों को नियंत्रित सुविधा में तब्दील करता है। सही परिणाम केवल एक चयनित आईएसओ वर्ग के साथ एक कमरा नहीं है; यह पूरी तरह संदूषित होने की एक रणनीति है जिसमें क्षेत्रीकरण, कार्मिक और सामग्री का प्रवाह, दबाव, सतहें, सफाई और योग्यता शामिल है।
गैर-बंध्य उत्पादन, विसंक्रमित प्रसंस्करण, जैविक संसाधन, प्रयोगशालाओं और सहायक क्षेत्रों में आवश्यकताओं में काफी भिन्नता होती है। इसलिए परियोजना टीमों को उत्पाद और प्रक्रिया से शुरू करना चाहिए, पता लगाना चाहिए कि संदूषण कहाँ गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है और प्रत्येक जोखिम के अनुपात में नियंत्रण प्रदान कर सकता है।
प्रत्येक खुले और बंद ऑपरेशन, भौतिक हस्तांतरण, कर्मियों की कार्रवाई, अपशिष्ट मार्ग और सफाई चरण को प्रदर्शित करने वाला एक प्रक्रिया मानचित्र बनाएं। पहचानें कि बाँझ उत्पाद कहाँ है, उजागर होने वाले घटक या संवेदनशील मध्यवर्ती सबसे कमजोर हैं। वर्गीकरण और जीएमपी ग्रेड निर्णय को एक सामान्य कक्ष सूची के बजाय इस मानचित्र का अनुसरण करना चाहिए।
व्यावहारिक क्षेत्रीय अध्ययन महत्वपूर्ण प्रसंस्करण क्षेत्रों, नियंत्रित पृष्ठभूमि, बदलते कमरों, भौतिक हवाई अड्डों, धोने के क्षेत्रों और तकनीकी स्थानों को अलग करता है। इसमें स्वीकार्यता के लिए प्रयुक्त अधिभोग की स्थिति को भी परिभाषित किया गया है: जैसा कि निर्मित, आराम या परिचालन में है। आईएसओ कण वर्गीकरण और जीएमपी अपेक्षाओं से संबंधित हैं परंतु ये परस्पर परिवर्तनीय नहीं हैं क्योंकि सूक्ष्मजीवविज्ञान नियंत्रण, प्रक्रम स्थिति और प्रचालन प्रक्रिया में और अधिक आवश्यकताएं जोड़ते हैं।
प्रजापति ' एसजैव दवा सफाई समाधानदिखाएँ कैसे संलग्नक प्रणालियों और परियोजना वितरण जीवन विज्ञान सुविधाओं की आवश्यकताओं के साथ गठबंधन किया जा सकता है.
अच्छा प्रवाह अभिकल्प क्रासिंग पथ तथा अनावश्यक द्वार के मुख को घटाता है। कार्मिकों को अंतिम क्षेत्र के लिए उपयुक्त कदमों के माध्यम से प्रगति करनी चाहिए।
क्लीनर क्षेत्रों में जाने से पहले हो सकता है कि सामग्री को खोलना, साफ करना, कीटाणुशोधन या इंटरलॉक पास बॉक्स से अंतरित करना पड़े। कचरा ऐसे रास्ते से निकल जाना चाहिए जो आने वाले सामान के साथ समझौता न करे।
· लोगों, कच्चे माल, उत्पाद, उपकरण और कचरे के लिए दिशात्मक आरेख का प्रयोग करें।
· सार्थक संदूषण की सीमाओं पर विमानों का पता लगाएं, न केवल हर द्वार।
· स्वच्छ और अशुद्ध वस्त्रों के बीच संपर्क के बिना ग्रामोइंग दृश्यों के लिए पर्याप्त स्थान की अनुमति दें।
· निर्माण से पहले बड़े आकार के उपकरणों के लिए स्थानांतरण प्रक्रिया को परिभाषित करें।
· समन्वय दरवाजा आग और आपातकालीन निकास आवश्यकताओं के साथ interlocks
प्रवाह निर्णय कमरे के आयाम, दरवाजा प्रकार, पासवर्ड बॉक्स स्थानों और दबाव झरना को प्रभावित करते हैं। दीवारों और एचवीएसी मार्गों के तय होने के बाद उन्हें जल्दी से महंगा बदलावों से बचा जा सकता है।
दीवारें, छत, दरवाज़े और खिड़कियां, चिकनी, शेडिंग सतहों पर मुहरबंद जोड़ों और न्यूनतम लेजों की उपस्थिति में उपस्थित होनी चाहिए। सामग्री के चयन में वास्तविक सफाई और विसंक्रमित एजेंटों, संपर्क समय, आवृत्ति और उपयोग जहां लागू हो, प्रदूषण चरण के अपवित्र पर विचार करना चाहिए.
सतह खत्म, संयुक्त डिजाइन, कोने के संक्रमण, प्रभाव संरक्षण, पैनल कोर, आग प्रदर्शन और पेनेट्रेशन के साथ संगतता निर्दिष्ट करें. उच्च यातायात गलियारों को कम पहुँच वाले तकनीकी स्थानों की तुलना में खरोंच और प्रभाव प्रतिरोध की आवश्यकता हो सकती है। आक्रामक कीटाणुरोधकों के संपर्क में आने वाले कमरों में, सामान्य दावे के बजाय प्रदस्तावित रासायनिक प्रतिरोध की आवश्यकता होती है कि सतह को साफ करना आसान है।
मॉड्यूलरक्लीनरूम विभाजन प्रणालीतेज संस्थापन और भविष्य के पुनर्विन्यास का समर्थन करते समय फ्लश विंडो, दरवाजे, सेवा पेनेटस्ट्रेशन और रिमूवेबल पैनल एकीकृत कर सकते हैं।
एचवीएसी डिजाइन को वास्तविक प्रक्रिया लोड के तहत इच्छित सफाई, तापमान, आर्द्रता और दबाव बनाए रखना चाहिए। उपकरण निकास, गर्मी जारी और दरवाजा चक्र शामिल किया जाना चाहिए। आपूर्ति और वापसी की व्यवस्था को प्रदूषण को अनावृत उत्पाद से दूर ले जाना चाहिए तथा उपकरणों के पीछे लगे स्थिर क्षेत्रों से बचना चाहिए।
हर उपयोगिता प्रवेश एक संलग्नक इंटरफ़ेस है। विद्युत नाली, प्रक्रिया गैसें, शुद्ध पानी, नालियों और निगरानी संवेदकों को निरीक्षण और रखरखाव के लिए सील करने वाली जानकारी की जरूरत होती है। उपकरण को स्थिति पर रखा जाना चाहिए ताकि सतहों को साफ किया जा सके और फिल्टर या सेवा के भागों को बगल वाले क्षेत्रों से समझौता किए बिना बदल दिया जा सके।
जीएमपी ग्रेड और आईएसओ वर्गीकरण के बीच संबंधों पर पृष्ठभूमि के लिए, साइट और देखें।#39; एसजीएमपी क्लीनरूम स्तर और आवश्यकताओंगाइड परियोजना स्थान और उत्पाद पर लागू वर्तमान नियमों की पुष्टि करते समय।
एक कमरा जो अपने प्रारंभिक कण परीक्षण को पूरा करता है, अभी भी संचालित करना मुश्किल हो सकता है। ऑपरेटरों और रखरखाव टीमों की आंखों के माध्यम से डिजाइन की समीक्षा करें। क्या सभी सतहों पर पहुंचा जा सकता है? निरीक्षण के लिए सीलेंट जोड़ों को दिखाई देता है? एक बड़ा अनियंत्रित क्षेत्र खोलने के बिना एक क्षतिग्रस्त पैनल या फिल्टर को बदला जा सकता है? दरवाजे या दीवारों के बिना उपकरण ले जाने के लिए जगह है?
डिजाइन के दौरान सफाई के तरीकों को विकसित करें और उनका उपयोग कोनों, लेजों, दरवाजा हार्डवेयर और उपकरण के आधार का आकलन करने के लिए करें। अनुमोदित सामग्री और मरम्मत की प्रक्रियाओं को परिभाषित करें ताकि बाद में रखरखाव असंगत सीलेंट या खत्म नहीं होता है।
डिजाइन दस्तावेजों, फैक्टरी निरीक्षण, स्थापना चेक और साइट स्वीकृति परीक्षण के लिए प्रयोक्ता आवश्यकता विनिर्देश का पता लगाना चाहिए। विशिष्ट साक्ष्य में सामग्री प्रमाणपत्र, पैनल और दरवाजा कार्यक्रम, फिल्टर रिकॉर्ड, दबाव परीक्षण, वायु प्रवाह माप, पर्यावरण नियंत्रण अनुक्रम और कमरा वर्गीकरण परिणाम शामिल हैं.
गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन महत्वपूर्ण विशेषताओं की पहचान करता है और यह निर्धारित करता है कि सत्यापन के लिए क्या आवश्यक है. स्पष्ट परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया इसलिए आवश्यक है, क्योंकि जाहिरा तौर पर छोटे परिवर्तन-जैसे निकास कनेक्शन को जोड़ना या दरवाज़े के नजदीक बदलना-दबाव और हवा के प्रवाह को प्रभावित कर सकता है।
नहीं. अपेक्षित वर्गीकरण उत्पाद, प्रक्रिया एक्सपोजर और नियामक ढांचा पर निर्भर करता है। आईएसओ 5 आम तौर पर प्रत्येक कमरे के बजाय महत्वपूर्ण उच्च नियंत्रण जोनों के लिए आरक्षित है।
नहीं. आईएसओ वर्गीकरण में वायुजनित कण संकेंद्रण को संबोधित किया गया है जबकि जीएमपी ढांचा संक्रियात्मक अवस्था, सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण और विनिर्माण अभ्यास को भी संबोधित करता है।
सफाई और कीटाणुशोधन एजेंटों, सांद्रता, संपर्क समय और आवृति की सूची तैयार करें और फिर प्रस्तावित सतह के लिए संगतता साक्ष्य की आवश्यकता होगी।
ये व्यापक विध्वंस के बिना उपकरणों के प्रतिस्थापन और भावी प्रक्रिया परिवर्तन का समर्थन कर सकते हैं बशर्ते जोड़ों को बंद कर दिया जाए और हटाने की प्रक्रिया को नियंत्रित किया जाए।
प्रक्रिया का विवरण, लक्ष्य बाजार, कमरे की श्रेणी, अधिभोग की स्थिति, प्रवाह, पर्यावरणीय ढांचा, सतही रसायन, उपकरण भार, उपयोगिता, वैधीकरण क्षेत्र और विस्तार योजना को शामिल करें। क्लीस्कैंड क्लीनरूम, वास्तविक विनिर्माण प्रक्रिया के आसपास संलग्नक उत्पादों, उपकरणों और ईपीसी सेवाओं का समन्वय करने के लिए इस जानकारी का उपयोग कर सकते हैं.
शुभचिंतक क्लीनरूम क्लीनरूम बाड़े प्रणाली, छत प्रणाली, स्वच्छ कमरे के दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उत्पाद विकास, निर्माण, बिक्री, परामर्श और सेवाओं में माहिर हैं.
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