ए-ए. ए. ए

आईएसओ कक्षा 8 सफाई कक्ष संदूषण नियंत्रण के कार्य घोड़ों हैं जिनका प्रयोग फार्मास्यूटिकल्स से इलेक्ट्रॉनिक्स तक के उद्योगों में व्यापक रूप से किया जाता है। वे स्वच्छता और लागत क्षमता का व्यावहारिक संतुलन प्रदान करते हैं, और प्रक्रियाओं के लिए सही माहौल प्रदान करते हैं।#39; टी उच्च आईएसओ कक्षाओं की चरम बाँझपन की आवश्यकता है लेकिन फिर भी नियंत्रित स्थितियों की मांग

आईएसओ वर्ग 8 क्लीनरूम मानकों क्या हैं?

आईएसओ कक्षा 8 साफ-सफाई वाले वातावरण नियंत्रित होते हैं जो संवेदनशील प्रक्रियाओं और उत्पादों की सुरक्षा के लिए हवा में कणों को सीमित करते हैं। 14644-1-के अनुसार इन कमरों में 3,520,000 कणों से अधिक नहीं होना चाहिए-प्रत्येक घन मीटर में 0.0.5 मिलीलीटर कण (प्रत्येक घन फुट के बराबर) और ये प्रत्येक घन मीटर में 29,300 कणों की अनुमति नहीं देते हैं.

इस स्वच्छता के स्तर को बनाए रखने के लिए आइएसओ 8 क्लीनरूम में आमतौर पर प्रति घंटे लगभग 20 हवा परिवर्तन की आवश्यकता होती है (ऐच) के माध्यम से वितरित हेपेटा फिल्टर्ड हवा का उपयोग करते हुए।साफ कमरेFFU (फैन फिल्टर यूनिट) छत ग्रिड में माउंट कर लगातार दूषित पदार्थों को हटाते हैं। हर डिजाइन के तत्व-छत पर आने वाले स्थानों के लिए छत पर फ़िल्टर-की योजना बनाई गई है जिससे कि कणों को कड़े नियंत्रण में रखा जा सके।

तुलना के लिए एक ठेठ कार्यालय परिवेश में 8 अंतरिक्ष की तुलना में लगभग 10 गुना वायु कणों की संख्या अधिक होती है जो यह प्रदर्शित करती है कि इन वातावरणों पर कैसे नियंत्रण किया जा सकता है।

आईएसओ 8 क्या है?

आईएसओ कक्षा 8 क्लीनरूम उन उद्योगों के लिए मध्यम नियंत्रित परिवेश आदर्श प्रदान करता है जिन्हें उच्चवर्ग की सुविधाओं के चरम उपायों (और लागत) के बिना स्वच्छता की आवश्यकता होती है। आम अनुप्रयोगों में शामिल हैंः

· दवा निर्माण: माध्यमिक पैकेजिंग और भंडारण क्षेत्रों जहां बाँझपन है &।#39; महत्वपूर्ण लेकिन स्वच्छता अभी भी गुणवत्ता को प्रभावित करती है

· खाद्य और पेय प्रसंस्करण: कण नियंत्रण वाले क्षेत्र जहां स्वच्छता और उत्पाद सुरक्षा का समर्थन करते हैं।

· इलेक्ट्रॉनिक्स और प्रकाशिकी उत्पादन: कोडांतरण कार्य जहां छोटे धूल कण भी संवेदनशील घटकों को नुकसान पहुंचा सकते हैं।

· चिकित्सा उपकरण विधानसभा: संदूषण को रोकने से उत्पाद विश्वसनीयता या बाँझपन आश्वासन के साथ समझौता हो सकता है.

अनिवार्य रूप से, आईएसओ 8 क्लीनरूम, मध्य संवेदनशीलता के उत्पादन और परीक्षण प्रक्रियाओं के लिए लागत-दक्षता और सफाई के बीच व्यावहारिक मध्य जमीन प्रदान करते हैं।

आईएसओ 7 और आईएसओ 8 क्लीनरूम के बीच अंतर क्या है?

7 और 8 क्लीनरूम के बीच मुख्य अंतर उनके परमाणु गणना और वायु परिवर्तन दर में निहित है:

· आईएसओ क्लास 7: 352,000 कणों को प्रत्येक क्यूबिक मीटर में 0.0.5 माइक्रोन के लिए छोड़ देता है और आमतौर पर 60 ऐच की आवश्यकता होती है।

· आईएसओ कक्षा 8: 3,520,000 कणों के लिए 200 मिलीलीटर मिलीलीटर मिलीलीटर और लगभग 20 ऐच

क्योंकि आईएसओ 7 वातावरण की कठोर सीमाएं हैं और उच्च वायु विनिमय दर, वे ' री का उपयोग आमतौर पर ज्यादा जोखिम वाली ऑपरेशन जैसे सेप्टिक फिलिंग, फार्मास्यूटिकल कंपाउंडिंग या माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स फैब्रिकेशन के लिए किया जाता है। इसके विपरीत,साफ कमरेआईएसओ8 पर्यावरण कम महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं का समर्थन करता है या मध्यवर्ती क्षेत्रों जैसे gowning, material या बफर क्षेत्र के रूप में क्लीनर ISO 7 स्थानों से जुड़े.

आईएसओ 8 ग्रेड डी के समान है?

हाँ। ईयू जीएमपी (अच्छी विनिर्माण अभ्यास) वर्गीकरण के तहत, ग्रेड डी आईएसओ कक्षा 8 के बराबर है जीएमपी और आईएसओ मानकों के बीच पूर्ण क्रॉस

· ग्रेड ए = आईएसओ क्लास 5 (बाँझ भरने या लामिना के वायु प्रवाह क्षेत्रों के लिए उपयोग किया जाता है)

· ग्रेड बी = आईएसओ वर्ग 5 पृष्ठभूमि/आईएसओ 7 समर्थन

· ग्रेड सी = आईएसओ कक्षा 7 या 8 (गतिविधि के आधार पर)

· ग्रेड डी = आईएसओ कक्षा 8 (कम महत्वपूर्ण विनिर्माण चरणों जैसे गैर बाँझ घटक तैयारी के लिए उपयोग किया जाता है)

यह संरेखण वैश्विक स्थिरता सुनिश्चित करता है जो सुविधाओं को अबाधित रूप से कई नियामक प्रणालियों को पूरा करने की अनुमति देता है।

आईएसओ 8 क्लीनरूम के लिए क्या आवश्यकताएं हैं?

आईएसओ 8 वर्गीकरण को पूरा करने के लिए, क्लीनरूम को विशिष्ट इंजीनियरिंग और परिचालन आवश्यकताओं का पालन करना होगा, जिनमें शामिल हैं:

· वायु सफाई: कम से कम 3,520,000 कणों ≥ 0.5 μm/m³ और 29,300 कणों ≥ 5 μm/m³।

· वेंटिलेशन रेट: प्रति घंटे न्यूनतम 20 वायु परिवर्तन, हेपा या अल्पा का उपयोग करते हुए।

· पर्यावरणीय मापदंडों: स्थिरता और आराम के लिए नियंत्रित तापमान (18-23 डिग्री सेल्सियस) और आर्द्रता (40-60%)

· सतह आवश्यकताओं: चिकनी, गैर झरझरा, आसान आधुनिकसाफ कमरे की दीवार पैनल सिस्टम (अक्सर स्टेनलेस स्टील या कोटेड सतहों वाले मॉड्यूलर सैंडविच पैनल) औरकमरे की खिड़कियां साफ करें डबल ग्लेज़्ड वाले फ्लश से माउन्टेड डिज़ाइन का उपयोग आमतौर पर टिकाऊ, स्वच्छ सीमाओं को बनाने में किया जाता है.

· भंडारण एवं व्यवस्थाःसाफ कमरे अलमारियाँ पटलीय प्रवाह या मुहरबंद निर्माण के साथ उपकरण, वस्त्र और सामग्री के लिए सुरक्षित, सुलभ भंडारण प्रदान करते समय सफाई बनाए रखने में मदद मिलती है।

· संचालन प्रोटोकाल: सही कर्मियों की खोज, सफाई प्रक्रियाओं, एयरलॉक और सतत कण निगरानी।

इन उपायों के साथ मिलकर एक स्वच्छ, नियंत्रित और पुनः उत्पादनीय परिवेश सुनिश्चित होता है जो उत्पाद सत्यनिष्ठा और विनियामक अनुपालन की सुरक्षा करता है।

5 सबसे लोकप्रिय आईएसओ मानक क्या हैं?

आईएसओ ने लगभग प्रत्येक वैश्विक उद्योग में गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को स्थापित किया है। जबकि हजारों आईएसओ मानक हैं, लेकिन इन पांच सबसे व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त और लागू होते हैं:

· आईएसओ 9001 गुणवत्ता प्रबंधन तंत्रमः सुसंगत उत्पाद गुणवत्ता और ग्राहक संतुष्टि सुनिश्चित करता है।

· 14001 पर्यावरणीय प्रबंधन-पर्यावरण प्रभाव को कम करने में संगठनों का मार्गदर्शन करती है।

· आई. ओ.001 सूचना सुरक्षा-संवेदनशील आंकड़ों की सुरक्षा और साइबर सुरक्षा खतरों को कम करती है।

· आईएसओ 45001 व्यावसायिक स्वास्थ्य और सुरक्षा: सुरक्षित कार्य के वातावरण को बढ़ावा देता है और दुर्घटनाओं को कम करता है।

· आइएसओ 22000-खाद्य सुरक्षा प्रबंधनः खाद्य सुरक्षा उत्पादन से उपभोग के लिए सुरक्षित रखती है।

इन मानकों के साथ ही, ये विश्वास, अनुपालन और लगातार सुधार के सिद्धांतों की पुष्टि करते हैं, जो आईएसओ 8 साफ-सफाई सुविधाओं में आवश्यक सावधानी से अनुशासन को भी चलाते हैं।